- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01026259
Calentamiento local de incisiones quirúrgicas
3 de diciembre de 2009 actualizado por: University of Washington
Calentamiento local: Efectos sobre la infección y cicatrización de heridas
El propósito de este estudio es determinar si el calentamiento local de las heridas quirúrgicas mejora la cicatrización y ayuda a prevenir infecciones.
Los investigadores quieren ver si el calentamiento de las incisiones quirúrgicas mejora los niveles de oxígeno y la cicatrización de la piel cercana a la incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) representan el 37 % de las infecciones hospitalarias en EE. UU. y aumentan la morbilidad y el costo.
Las altas tasas (10-22%) de SSI están asociadas con la cirugía colorrectal y la obesidad.
La resistencia bacteriana requiere oxígeno y el oxígeno tisular más alto limita la infección en pacientes de cirugía general.
El control de la temperatura central y local puede aumentar la resistencia a la infección mediante la modulación de la perfusión, la oxigenación, la angiogénesis y las respuestas de las células inmunitarias.
La hipotermia perioperatoria reduce el oxígeno tisular mientras que la normotermia reduce las tasas de ISQ.
Calentar localmente los tejidos lesionados puede ofrecer un beneficio adicional.
El calentamiento de las incisiones inmediatamente después de la cirugía y de forma intermitente durante dos días después de la cirugía de bypass gástrico o colectomía redujo las tasas de infección en una muestra piloto.
Falta un estudio sistemático de los resultados clínicos y los mecanismos potenciales en un estudio más grande y es el enfoque del presente estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y mayores,
- programado para cirugía bariátrica, de colon o ginecológica,
- capaz de hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- glucocorticoides mayores de 5 mg por día,
- albúmina por debajo de 3.0,
- creatinina por encima de 2,5 mg/dl,
- antecedentes de edema pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Calentamiento local de la incisión
Calentamiento local aplicado a la incisión quirúrgica durante 6 tratamientos desde la recuperación postanestésica hasta el segundo día postoperatorio.
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Se aplica un paquete de calentamiento (activación química) al vendaje sobre la incisión quirúrgica, calentando a 38 grados C, por un período de 90 minutos por 6 tratamientos.
El primer tratamiento ocurre en la PACU.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin calentamiento de la incisión quirúrgica
Incisiones cubiertas con el mismo vendaje postoperatorio que en el Brazo 1 pero sin tratamientos de calentamiento.
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Se utiliza el mismo tipo de vendaje de incisión quirúrgica, pero no se administran tratamientos de calentamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas del procedimiento quirúrgico
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Dentro de las 6 semanas del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del tejido de la herida
Periodo de tiempo: Primeros 9 días después de la cirugía
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Primeros 9 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29991-A
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