Registre d'anastomose iléale poche-anale (IPAA)
16 mars 2017 mis à jour par: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center
Registre de l'anastomose de la poche iléale et de l'anastomose (IPAA)
On sait peu de choses sur les facteurs qui prédisposent les patients aux complications après une procédure d'anastomose poche iléale-anale (IPAA).
Notre objectif est d'établir un registre qui capture de manière prospective les données pré- et post-chirurgicales des participants.
Des études rétrospectives concernant les résultats de l'IPAA seront menées à l'aide de ces données.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Afin de mieux comprendre les résultats à long terme après l'IPAA, un registre qui recueille des informations pertinentes sur la maladie sous-jacente et ses traitements et complications de manière organisée doit être établi.
L'établissement de ce registre nous permettra de suivre les patients qui ont une IPAA et d'organiser les informations médicales rétrospectives dans un système significatif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
936
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir ou ayant subi une procédure d'anastomose iléale-poche anale (IPAA) et ayant été traités par un médecin du Center for Digestive Disorders du Boston Medical Center
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec l'un des éléments suivants : colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colite indéterminée, polypose adénomateuse familiale, cancer colorectal héréditaire sans polypose, syndrome de Lynch I ou II ou syndrome de Gardners
- Traité par un médecin du Centre des troubles digestifs
- Prévu pour ou ayant subi une procédure d'anastomose poche iléale-anale
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne parlent pas une langue pour laquelle la CISR a approuvé un formulaire de consentement éclairé ou un formulaire abrégé
- Patients actuellement incarcérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients IPAA
Patients dont les procédures IPAA ont été effectuées par le Dr Becker
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de la poche : poche fonctionnelle ou poche non fonctionnelle (détournée ou excisée)
Délai: Une fois par an pendant la durée de l'étude
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Les participants seront interrogés une fois par an sur l'état de leur poche intestinale.
Les patients auront soit une poche fonctionnelle, soit une poche non fonctionnelle.
Une poche sera considérée comme fonctionnelle si le patient n'est pas temporairement ou définitivement détourné vers une iléostomie.
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Une fois par an pendant la durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Une fois par an pendant la durée de l'étude
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Les participants seront interrogés une fois par an sur leur qualité de vie à l'aide de l'IBDQ-10.
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Une fois par an pendant la durée de l'étude
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État de santé
Délai: Une fois par an pendant la durée de l'étude
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Les participants seront interrogés une fois par an sur les problèmes de santé liés à la poche tels que la pochite, la sténose et la fistule.
Les participants seront également interrogés sur la présence de comorbidités telles que l'hypertension, le diabète et l'arthrite.
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Une fois par an pendant la durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M Becker, MD, Boston Medical Center
- Directeur d'études: Francis A Farraye, MD, Boston Medical Center
- Directeur d'études: Arthur F Stucchi, PhD, Boston University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-28518
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .