Ileal Pouch-anale anastomose register (IPAA)
16 maart 2017 bijgewerkt door: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center
Ileale zak-anale anastomose (IPAA) register
Er is weinig bekend over de factoren die patiënten vatbaar maken voor complicaties na een ileale pouch-anale anastomoseprocedure (IPAA).
Ons doel is om een register op te zetten dat prospectief pre- en postoperatieve gegevens van deelnemers vastlegt.
Met behulp van deze gegevens zullen retrospectieve onderzoeken naar IPAA-uitkomsten worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de langetermijnresultaten na IPAA beter te begrijpen, moet een register worden opgezet dat relevante informatie over de onderliggende ziekte en de behandelingen en complicaties op een georganiseerde manier verzamelt.
Door dit register op te zetten, kunnen we patiënten volgen die een IPAA hebben en retrospectieve medische informatie ordenen in een zinvol systeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
936
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor, of die een ileale pouch-anale anastomose (IPAA)-procedure hebben ondergaan en zijn behandeld door een arts van het Center for Digestive Disorders in het Boston Medical Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een van de volgende: colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, familiale adenomateuze polyposis, erfelijke non-polyposis colorectale kanker, Lynch-syndroom I of II, of Gardners-syndroom
- Behandeld door een arts van het Centrum voor Spijsverteringsstoornissen
- Gepland voor, of heeft ondergaan, ileale pouch-anale anastomose procedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen taal spreken waarvoor de IRB een Informed Consent Form of Short Form heeft goedgekeurd
- Patiënten die momenteel gedetineerd zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IPAA-patiënten
Patiënten die hun IPAA-procedures hebben laten uitvoeren door Dr. Becker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status zakje: functioneel zakje of niet-functioneel zakje (omgeleid of weggesneden)
Tijdsspanne: Een keer per jaar voor de duur van de studie
|
Eén keer per jaar wordt de deelnemers bevraagd over de status van hun darmzakje.
Patiënten hebben een functioneel zakje of een niet-functioneel zakje.
Een opvangzakje wordt als functioneel beschouwd als de patiënt niet tijdelijk of permanent wordt omgeleid naar een ileostoma.
|
Een keer per jaar voor de duur van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een keer per jaar voor de duur van de studie
|
De deelnemers worden één keer per jaar bevraagd over hun kwaliteit van leven met behulp van de IBDQ-10.
|
Een keer per jaar voor de duur van de studie
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Een keer per jaar voor de duur van de studie
|
Deelnemers worden één keer per jaar ondervraagd over gezondheidsproblemen met pouch, zoals pouchitis, strictuur en fistel.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar de aanwezigheid van comorbiditeiten zoals hypertensie, diabetes en artritis.
|
Een keer per jaar voor de duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M Becker, MD, Boston Medical Center
- Studie directeur: Francis A Farraye, MD, Boston Medical Center
- Studie directeur: Arthur F Stucchi, PhD, Boston University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-28518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .