Register der Ileumbeutel-Analanastomose (IPAA)
16. März 2017 aktualisiert von: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center
Register der Ileumbeutel-Analanastomose (IPAA).
Über die Faktoren, die Patienten für Komplikationen nach einem Ileum-Pouch-Anal-Anastomose-Eingriff (IPAA) prädisponieren, ist wenig bekannt.
Unser Ziel ist die Einrichtung eines Registers, das prospektiv prä- und postoperative Daten der Teilnehmer erfasst.
Retrospektive Studien zu IPAA-Ergebnissen werden anhand dieser Daten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die langfristigen Ergebnisse nach IPAA besser zu verstehen, muss ein Register eingerichtet werden, das relevante Informationen über die Grunderkrankung und ihre Behandlungen und Komplikationen auf organisierte Weise sammelt.
Durch die Einrichtung dieses Registers können wir Patienten mit IPAA verfolgen und retrospektive medizinische Informationen in einem aussagekräftigen System organisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
936
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) geplant ist oder bei denen diese durchgeführt wurden und die von einem Arzt des Center for Digestive Disorders am Boston Medical Center behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Colitis indeterminate, familiäre adenomatöse Polyposis, hereditärer kolorektaler Krebs ohne Polyposis, Lynch-Syndrom I oder II oder Gardners-Syndrom
- Behandelt von einem Arzt des Zentrums für Verdauungsstörungen
- Ein Eingriff zur Anastomose des Ileumbeutels und des Analbereichs ist geplant oder wurde bereits durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Sprache sprechen, für die das IRB ein Einverständniserklärungsformular oder ein Kurzformular genehmigt hat
- Patienten, die derzeit inhaftiert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IPAA-Patienten
Patienten, deren IPAA-Eingriffe von Dr. Becker durchgeführt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beutelstatus: funktionsfähiger Beutel oder nicht funktionsfähiger Beutel (umgeleitet oder exzidiert)
Zeitfenster: Einmal pro Jahr für die Dauer des Studiums
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Die Teilnehmer werden einmal im Jahr zum Status ihres Darmbeutels befragt.
Die Patienten erhalten entweder einen funktionsfähigen Beutel oder einen nicht funktionsfähigen Beutel.
Ein Beutel gilt als funktionsfähig, wenn der Patient nicht vorübergehend oder dauerhaft auf ein Ileostoma umgeleitet wird.
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Einmal pro Jahr für die Dauer des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Einmal pro Jahr für die Dauer des Studiums
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Die Teilnehmer werden einmal im Jahr anhand des IBDQ-10 zu ihrer Lebensqualität befragt.
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Einmal pro Jahr für die Dauer des Studiums
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Einmal pro Jahr für die Dauer des Studiums
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Die Teilnehmer werden einmal im Jahr zu gesundheitlichen Problemen mit Pouch wie Pouchitis, Striktur und Fistel befragt.
Die Teilnehmer werden auch nach dem Vorliegen von Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Diabetes und Arthritis befragt.
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Einmal pro Jahr für die Dauer des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James M Becker, MD, Boston Medical Center
- Studienleiter: Francis A Farraye, MD, Boston Medical Center
- Studienleiter: Arthur F Stucchi, PhD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-28518
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