Ileal Pouch-Anal Anastomosis Register (IPAA)
16. mars 2017 oppdatert av: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center
Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) register
Lite er kjent om faktorene som disponerer pasienter for komplikasjoner etter en ileal pouch-anal anastomose-prosedyre (IPAA).
Vårt mål er å etablere et register som prospektivt fanger opp pre- og post-kirurgiske data fra deltakere.
Retrospektive studier angående IPAA-utfall og vil bli utført ved å bruke disse dataene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å bedre forstå de langsiktige resultatene etter IPAA, må det etableres et register som samler inn relevant informasjon om den underliggende sykdommen og dens behandlinger og komplikasjoner på en organisert måte.
Etablering av dette registeret vil tillate oss å følge pasienter som har en IPAA og organisere retrospektiv medisinsk informasjon i et meningsfylt system.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
936
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for, eller som har gjennomgått, ileal pouch-anal anastomosis (IPAA) prosedyre og har blitt behandlet av en lege for senter for fordøyelsessykdommer ved Boston Medical Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ett av følgende: Ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, ubestemt kolitt, familiær adenomatøs polypose, arvelig nonpolypose kolorektal kreft, Lynch syndrom I eller II, eller Gardners syndrom
- Behandlet av en lege ved Senter for fordøyelsessykdommer
- Planlagt for, eller har gjennomgått, ileal pouch-anal anastomoseprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker et språk som IRB har godkjent et Informed Consent Form eller Short Form for
- Pasienter som i dag er fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IPAA pasienter
Pasienter som har fått sine IPAA-prosedyrer utført av Dr. Becker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posestatus: funksjonell veske eller ikke-funksjonell pose (omdirigert eller utskåret)
Tidsramme: En gang i året i løpet av studiet
|
Deltakerne vil bli spurt en gang i året om statusen til tarmposen deres.
Pasienter vil ha enten en funksjonell pose eller en ikke-funksjonell pose.
En pose vil bli ansett som funksjonell hvis pasienten ikke midlertidig eller permanent omdirigeres til en ileostomi.
|
En gang i året i løpet av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: En gang i året i løpet av studiet
|
Deltakerne vil bli spurt en gang i året om deres livskvalitet ved å bruke IBDQ-10.
|
En gang i året i løpet av studiet
|
|
Helsestatus
Tidsramme: En gang i året i løpet av studiet
|
Deltakerne vil bli spurt en gang i året angående helseproblemer med poser som pouchitt, striktur og fistel.
Deltakerne vil også bli spurt om tilstedeværelse av komorbiditeter som hypertensjon, diabetes og leddgikt.
|
En gang i året i løpet av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Becker, MD, Boston Medical Center
- Studieleder: Francis A Farraye, MD, Boston Medical Center
- Studieleder: Arthur F Stucchi, PhD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-28518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .