Registro de Bolsa Ileal-Anal Anastomose (IPAA)
16 de março de 2017 atualizado por: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center
Registro de Bolsa Ileal-Anal Anastomose (IPAA)
Pouco se sabe sobre os fatores que predispõem os pacientes a complicações após um procedimento de anastomose bolsa-anal ileal (IPAA).
Nosso objetivo é estabelecer um registro que capture prospectivamente dados pré e pós-cirúrgicos dos participantes.
Estudos retrospectivos sobre os resultados do IPAA serão conduzidos usando esses dados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Para entender melhor os resultados a longo prazo após o IPAA, deve ser estabelecido um registro que colete informações pertinentes sobre a doença de base e seus tratamentos e complicações de maneira organizada.
Estabelecer este Registro nos permitirá acompanhar os pacientes que têm um IPAA e organizar informações médicas retrospectivas em um sistema significativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
936
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes programados para, ou que foram submetidos a procedimento de anastomose ileal bolsa-anal (IPAA) e foram tratados por um médico do Centro de Distúrbios Digestivos no Boston Medical Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com um dos seguintes: colite ulcerativa, doença de Crohn, colite indeterminada, polipose adenomatosa familiar, câncer colorretal hereditário sem polipose, síndrome de Lynch I ou II ou síndrome de Gardners
- Tratado por um médico do Centro de Distúrbios Digestivos
- Agendado para, ou foi submetido a procedimento de anastomose bolsa-anal ileal
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam um idioma para o qual o IRB aprovou um Formulário de Consentimento Informado ou um Formulário Resumido
- Pacientes atualmente encarcerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes IPAA
Pacientes que tiveram seus procedimentos IPAA realizados pelo Dr. Becker
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status da bolsa: bolsa funcional ou bolsa não funcional (desviada ou excisada)
Prazo: Uma vez por ano durante a duração do estudo
|
Os participantes serão questionados uma vez por ano quanto ao estado de sua bolsa intestinal.
Os pacientes terão uma bolsa funcional ou uma bolsa não funcional.
Uma bolsa será considerada funcional se o paciente não for temporariamente ou permanentemente desviado para uma ileostomia.
|
Uma vez por ano durante a duração do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: Uma vez por ano durante a duração do estudo
|
Os participantes serão questionados uma vez por ano quanto à sua qualidade de vida usando o IBDQ-10.
|
Uma vez por ano durante a duração do estudo
|
|
Estado de saúde
Prazo: Uma vez por ano durante a duração do estudo
|
Os participantes serão questionados uma vez por ano sobre problemas de saúde com bolsa, como bolsite, estenose e fístula.
Os participantes também serão questionados sobre a presença de co-morbidades, como hipertensão, diabetes e artrite.
|
Uma vez por ano durante a duração do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Becker, MD, Boston Medical Center
- Diretor de estudo: Francis A Farraye, MD, Boston Medical Center
- Diretor de estudo: Arthur F Stucchi, PhD, Boston University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-28518
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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