Le résultat après l'opération de Lichtenstein par rapport à la réparation par patch ProGrip de la hernie inguinale
19 juillet 2011 mis à jour par: Helsinki University Central Hospital
L'effet du type de maillage sur la douleur après la chirurgie d'une hernie inguinale. Essai clinique randomisé de l'opération de Lichtenstein avec un patch en polypropylène suturé ou un patch ProGrip auto-adhésif.
Pour la présente étude, 400 hommes consécutifs atteints d'une hernie inguinale primaire unilatérale sont randomisés pour une réparation de Lichtenstein en utilisant soit un treillis léger en polypropylène (38 g/m2) soit un treillis léger ProGrip.
La maille ProGrip adhère aux tissus avec des micro-crochets polylactiques sans suturer.
L'objectif principal est d'examiner si le treillis ProGrip produit moins de douleur que le treillis en polypropylène suturé.
Les critères de jugement secondaires sont la durée de l'opération et la convalescence ainsi que le taux de récidive.
Le treillis ProGrip est censé être plus rapide à appliquer car aucune suture n'est nécessaire, ce qui peut compenser son coût plus élevé.
Les patients ne savent pas quelle maille ils reçoivent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
398
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande, 02480
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
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Helsinki, Finlande
- HUCH Surgical Hospital, Dept of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hernie inguinale unilatérale primaire
Critère d'exclusion:
- pas disposé à participer
- pas capable de comprendre ou de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: maille suturée
200 patients sont randomisés pour recevoir une réparation de hernie inguinale avec un treillis en polypropylène suturé léger (38 g/m2) (réparation de Lichtenstein)
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Au total, 400 patients sont randomisés pour recevoir une réparation à treillis ouvert avec soit un treillis léger suturé (38 g/m2) soit un treillis en polypropylène léger non suturé qui adhère aux tissus avec des micro-crochets polylactiques.
Autres noms:
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Expérimental: filet non suturé
200 patients sont randomisés pour recevoir une maille légère qui adhère aux tissus avec des micro-crochets polylactiques sans sutures
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Au total, 400 patients sont randomisés pour recevoir une réparation à treillis ouvert avec soit un treillis léger suturé (38 g/m2) soit un treillis en polypropylène léger non suturé qui adhère aux tissus avec des micro-crochets polylactiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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plaintes postopératoires
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaana Vironen, MD PhD, HUCH Jorvi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2009
Première publication (Estimation)
7 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 231268
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