O resultado após a operação de Lichtenstein versus o reparo com adesivo ProGrip da hérnia inguinal
19 de julho de 2011 atualizado por: Helsinki University Central Hospital
O efeito do tipo de tela na dor após a cirurgia de hérnia inguinal. Ensaio clínico randomizado da operação de Lichtenstein com remendo de polipropileno suturado ou remendo ProGrip autoadesivo.
Para o presente estudo, 400 homens consecutivos com hérnia inguinal primária unilateral são randomizados para correção de Lichtenstein usando malha leve de polipropileno (38g/m2) ou malha ProGrip leve.
A malha ProGrip adere aos tecidos com microganchos poliláticos sem sutura.
O objetivo principal é examinar se a malha ProGrip produz menos dor do que a malha de polipropileno suturada.
Os resultados secundários são o tempo de operação e convalescença, bem como a taxa de recorrência.
Supõe-se que a malha ProGrip seja mais rápida de aplicar, pois não são necessárias suturas, o que pode compensar seu custo mais alto.
Os pacientes não sabem qual malha recebem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
398
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia, 02480
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
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Helsinki, Finlândia
- HUCH Surgical Hospital, Dept of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia inguinal unilateral primária
Critério de exclusão:
- não querendo participar
- não é capaz de entender ou preencher os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: malha suturada
200 pacientes são randomizados para correção de hérnia inguinal com malha de polipropileno suturada leve (38g/m2) (reparo de Lichtenstein)
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Ao todo, 400 pacientes são randomizados para receber um reparo de malha aberta com malha leve suturada (38g/m2) ou com malha de polipropileno leve não suturada que adere aos tecidos com microganchos poliláticos
Outros nomes:
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Experimental: malha não suturada
200 pacientes são randomizados para receber uma malha leve que adere aos tecidos com microganchos poliláticos sem suturas
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Ao todo, 400 pacientes são randomizados para receber um reparo de malha aberta com malha leve suturada (38g/m2) ou com malha de polipropileno leve não suturada que adere aos tecidos com microganchos poliláticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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queixas pós-operatórias
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recorrência
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaana Vironen, MD PhD, HUCH Jorvi Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231268
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