Wynik po operacji Lichtensteina a naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą łaty ProGrip
19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Helsinki University Central Hospital
Wpływ typu siatki na ból po operacji przepukliny pachwinowej. Randomizowane badanie kliniczne operacji Lichtensteina z przyszytą łatką polipropylenową lub samoprzylepną łatką ProGrip.
W niniejszym badaniu 400 kolejnych mężczyzn z jednostronną pierwotną przepukliną pachwinową przydzielono losowo do operacji Lichtensteina przy użyciu lekkiej siatki polipropylenowej (38 g/m2) lub lekkiej siatki ProGrip.
Siatka ProGrip przylega do tkanek za pomocą mikro haczyków polilaktycznych bez szycia.
Głównym celem jest zbadanie, czy siatka ProGrip powoduje mniejszy ból niż zszywana siatka polipropylenowa.
Drugorzędnymi wynikami są czas operacji i rekonwalescencja oraz częstość nawrotów.
Siatka ProGrip ma być szybsza w aplikacji, ponieważ nie ma potrzeby zakładania szwów, co może zrekompensować jej wyższą cenę.
Pacjenci nie wiedzą, jaką siatkę otrzymują.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
398
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02480
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
-
Helsinki, Finlandia
- HUCH Surgical Hospital, Dept of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna jednostronna przepuklina pachwinowa
Kryteria wyłączenia:
- nie chce uczestniczyć
- nie jest w stanie zrozumieć lub wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zszyta siatka
200 pacjentów przydzielono losowo do operacji naprawy przepukliny pachwinowej za pomocą zszytej lekkiej (38 g/m2) siatki polipropylenowej (naprawa Lichtensteina)
|
W sumie 400 pacjentów jest losowo przydzielonych do leczenia otwartą siatką z użyciem lekkiej siatki zszytej (38 g/m2) lub niezszytej lekkiej siatki polipropylenowej, która przylega do tkanek za pomocą mikrohaczyków polimlekowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: siatka bez szwów
200 pacjentów jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej lekką siatkę, która przylega do tkanek za pomocą mikrohaczyków polimlekowych bez szwów
|
W sumie 400 pacjentów jest losowo przydzielonych do leczenia otwartą siatką z użyciem lekkiej siatki zszytej (38 g/m2) lub niezszytej lekkiej siatki polipropylenowej, która przylega do tkanek za pomocą mikrohaczyków polimlekowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dolegliwości pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaana Vironen, MD PhD, HUCH Jorvi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 231268
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .