A Lichtenstein-műtét és a lágyéksérv ProGrip tapasz javításának eredménye
2011. július 19. frissítette: Helsinki University Central Hospital
A hálótípus hatása a lágyéksérv műtét utáni fájdalomra. Véletlenszerű klinikai vizsgálat a Lichtenstein-műtétről varrott polipropilén tapasszal vagy öntapadó ProGrip tapasszal.
Ebben a vizsgálatban 400 egymást követő, egyoldalú primer lágyéksérvben szenvedő férfit randomizáltak Lichtenstein-reparációra, könnyű polipropilén hálóval (38 g/m2) vagy könnyű ProGrip hálóval.
A ProGrip háló varrás nélkül, polilaktikus mikrokampókkal tapad a szövetekhez.
Elsődleges cél annak megvizsgálása, hogy a ProGrip háló kevésbé okoz-e fájdalmat, mint a varrott polipropilén háló.
A másodlagos kimenetel a műtéti idő és a lábadozás, valamint a kiújulási arány.
A ProGrip háló állítólag gyorsabban alkalmazható, mivel nincs szükség varratokra, ami kompenzálhatja a magasabb költségét.
A betegek vakok, hogy melyik hálót kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
398
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Espoo, Finnország, 02480
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
-
Helsinki, Finnország
- HUCH Surgical Hospital, Dept of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges egyoldali inguinalis hernia
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó részt venni
- nem tudja megérteni vagy kitölteni a kérdőíveket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: varrott háló
200 beteget randomizálnak lágyéksérv-javításra varrt könnyű (38g/m2) polipropilén hálóval (Lichtenstein javítás)
|
Összesen 400 beteget randomizálnak arra, hogy kapjanak nyitott hálós javítást vagy varrott könnyű hálóval (38 g/m2), vagy nem varrott könnyű polipropilén hálóval, amely polilaktikus mikrokampókkal tapad a szövetekhez.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nem varrott háló
200 beteget randomizálnak, hogy kapjanak egy könnyű hálót, amely polilaktikus mikrokampókkal tapad a szövetekhez varratok nélkül
|
Összesen 400 beteget randomizálnak arra, hogy kapjanak nyitott hálós javítást vagy varrott könnyű hálóval (38 g/m2), vagy nem varrott könnyű polipropilén hálóval, amely polilaktikus mikrokampókkal tapad a szövetekhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív panaszok
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaana Vironen, MD PhD, HUCH Jorvi Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 231268
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .