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Das Ergebnis nach der Lichtenstein-Operation im Vergleich zur ProGrip-Patch-Reparatur eines Leistenbruchs

19. Juli 2011 aktualisiert von: Helsinki University Central Hospital

Die Auswirkung des Netztyps auf Schmerzen nach einer Operation bei Leistenbruch. Randomisierte klinische Studie zur Lichtenstein-Operation mit genähtem Polypropylen-Pflaster oder selbstklebendem ProGrip-Pflaster.

Für die vorliegende Studie werden 400 aufeinanderfolgende Männer mit einseitiger primärer Leistenhernie randomisiert einer Lichtenstein-Reparatur zugeteilt, bei der entweder ein leichtes Polypropylennetz (38 g/m2) oder ein leichtes ProGrip-Netz zum Einsatz kommt. Das ProGrip-Netz haftet mit polylaktischen Mikrohaken am Gewebe, ohne zu nähen. Das primäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob das ProGrip-Netz weniger Schmerzen verursacht als genähte Polypropylennetze. Sekundäre Ergebnisse sind Operationszeit und Rekonvaleszenz sowie Rezidivrate. Das ProGrip-Netz soll schneller anzubringen sein, da keine Nähte erforderlich sind, was die höheren Kosten ausgleichen kann. Den Patienten ist nicht bekannt, welches Netz sie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02480
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
      • Helsinki, Finnland
        • HUCH Surgical Hospital, Dept of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre einseitige Leistenhernie

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, mitzumachen
  • nicht in der Lage, die Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: genähtes Netz
200 Patienten werden randomisiert einer Leistenhernienreparatur mit genähtem, leichtem (38 g/m2) Polypropylennetz (Lichtenstein-Reparatur) zugeteilt.
Gerät: Offene Leistenhernienreparatur
Insgesamt 400 Patienten werden randomisiert und erhalten eine offene Netzreparatur entweder mit genähtem, leichtem Netz (38 g/m2) oder mit einem nicht genähten, leichten Polypropylen-Netz, das mit polylaktischen Mikrohaken am Gewebe haftet
Andere Namen:
  • Parietene Licht
  • Parietene ProGrip
Experimental: nicht genähtes Netz
200 Patienten werden randomisiert und erhalten ein leichtes Netz, das mit polylaktischen Mikrohaken ohne Nähte am Gewebe haftet
Gerät: Offene Leistenhernienreparatur
Insgesamt 400 Patienten werden randomisiert und erhalten eine offene Netzreparatur entweder mit genähtem, leichtem Netz (38 g/m2) oder mit einem nicht genähten, leichten Polypropylen-Netz, das mit polylaktischen Mikrohaken am Gewebe haftet
Andere Namen:
  • Parietene Licht
  • Parietene ProGrip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Beschwerden
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaana Vironen, MD PhD, HUCH Jorvi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231268

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