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Il risultato dopo l'operazione di Lichtenstein rispetto alla riparazione con patch ProGrip dell'ernia inguinale

19 luglio 2011 aggiornato da: Helsinki University Central Hospital

L'effetto del tipo a rete sul dolore dopo l'intervento chirurgico per l'ernia inguinale. Studio clinico randomizzato sull'operazione di Lichtenstein con cerotto in polipropilene suturato o cerotto ProGrip autoadesivo.

Per il presente studio, 400 uomini consecutivi con ernia inguinale primaria unilaterale sono stati randomizzati alla riparazione di Lichtenstein utilizzando una rete in polipropilene leggero (38 g/m2) o una rete ProGrip leggera. La rete ProGrip aderisce ai tessuti con micro ganci polilattici senza sutura. L'obiettivo principale è esaminare se la rete ProGrip produce meno dolore rispetto alla rete in polipropilene suturata. Gli esiti secondari sono il tempo dell'operazione e la convalescenza, nonché il tasso di recidiva. La rete ProGrip dovrebbe essere più veloce da applicare in quanto non sono necessarie suture, il che potrebbe compensare il suo costo più elevato. I pazienti sono accecati da quale rete ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02480
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
      • Helsinki, Finlandia
        • HUCH Surgical Hospital, Dept of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia inguinale monolaterale primitiva

Criteri di esclusione:

  • non disposti a partecipare
  • non in grado di comprendere o compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rete suturata
200 pazienti vengono randomizzati alla riparazione dell'ernia inguinale con rete suturata in polipropilene leggero (38 g/m2) (riparazione di Lichtenstein)
Dispositivo: Riparazione di ernia inguinale aperta
Complessivamente 400 pazienti vengono randomizzati per ricevere una riparazione a rete aperta con rete leggera suturata (38 g/m2) o con una rete leggera in polipropilene non suturata che aderisce ai tessuti con micro ganci polilattici
Altri nomi:
  • Paritene Light
  • Parietene ProGrip
Sperimentale: rete non suturata
200 pazienti vengono randomizzati per ricevere una rete leggera che aderisce ai tessuti con micro ganci polilattici senza suture
Dispositivo: Riparazione di ernia inguinale aperta
Complessivamente 400 pazienti vengono randomizzati per ricevere una riparazione a rete aperta con rete leggera suturata (38 g/m2) o con una rete leggera in polipropilene non suturata che aderisce ai tessuti con micro ganci polilattici
Altri nomi:
  • Paritene Light
  • Parietene ProGrip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reclami postoperatori
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaana Vironen, MD PhD, HUCH Jorvi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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