Het resultaat na Lichtenstein-operatie versus ProGrip-patchreparatie van liesbreuk
19 juli 2011 bijgewerkt door: Helsinki University Central Hospital
Het effect van mesh-type op pijn na een operatie voor liesbreuk. Gerandomiseerde klinische proef van Lichtenstein-operatie met gehechte polypropyleen patch of zelfklevende ProGrip-patch.
Voor de huidige studie werden 400 opeenvolgende mannen met eenzijdige primaire liesbreuk gerandomiseerd naar Lichtenstein-reparatie met behulp van lichtgewicht polypropyleen gaas (38g/m2) of lichtgewicht ProGrip gaas.
ProGrip mesh hecht aan weefsels met polylactische microhaken zonder hechting.
Het primaire doel is om te onderzoeken of het ProGrip-gaas minder pijn veroorzaakt dan gehecht polypropyleengaas.
Secundaire uitkomstmaten zijn operatietijd en herstel, evenals recidiefpercentage.
ProGrip-mesh zou sneller kunnen worden aangebracht omdat er geen hechtingen nodig zijn, wat de hogere kosten kan compenseren.
De patiënten zijn blind voor welke mesh ze krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
398
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland, 02480
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
-
Helsinki, Finland
- HUCH Surgical Hospital, Dept of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire unilaterale liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid om mee te doen
- niet in staat zijn de vragenlijsten te begrijpen of in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: genaaid gaas
200 patiënten worden gerandomiseerd voor liesbreukherstel met gehecht lichtgewicht (38 g/m2) polypropyleen gaas (Lichtenstein-herstel)
|
In totaal worden 400 patiënten gerandomiseerd om een open mesh-reparatie te ondergaan met ofwel een lichtgewicht mesh (38 g/m²) of een niet-gehecht lichtgewicht polypropyleen mesh dat aan weefsels hecht met polylactische microhaken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: niet-gehecht gaas
200 patiënten worden gerandomiseerd om een lichtgewicht gaas te ontvangen dat hecht aan weefsels met polylactische microhaken zonder hechtingen
|
In totaal worden 400 patiënten gerandomiseerd om een open mesh-reparatie te ondergaan met ofwel een lichtgewicht mesh (38 g/m²) of een niet-gehecht lichtgewicht polypropyleen mesh dat aan weefsels hecht met polylactische microhaken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve klachten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaana Vironen, MD PhD, HUCH Jorvi Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231268
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .