Resultatet efter Lichtenstein-operation vs. ProGrip-lappreparation av ljumskbråck
19 juli 2011 uppdaterad av: Helsinki University Central Hospital
Effekten av nättyp på smärta efter operation för ljumskbråck. Randomiserad klinisk prövning av Lichtenstein-operation med suturerad polypropenplåster eller självhäftande ProGrip-plåster.
För den aktuella studien randomiseras 400 på varandra följande män med ensidigt primärt ljumskbråck till Lichtenstein-reparation med användning av antingen lätt polypropennät (38g/m2) eller lättviktigt ProGrip-nät.
ProGrip mesh fäster på vävnader med polylaktiska mikrokrokar utan att suturera.
Det primära syftet är att undersöka om ProGrip-nätet ger mindre smärta än suturerat polypropennät.
Sekundära utfall är operationstid och konvalescens samt återfallsfrekvens.
ProGrip mesh är tänkt att vara snabbare att applicera eftersom inga suturer behövs, vilket kan kompensera för dess högre kostnad.
Patienterna är förblindade för vilket nät de får.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
398
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland, 02480
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
-
Helsinki, Finland
- HUCH Surgical Hospital, Dept of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärt ensidigt ljumskbråck
Exklusions kriterier:
- inte villig att delta
- inte kan förstå eller fylla i frågeformulären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: suturerad mesh
200 patienter randomiseras till ljumskbråckreparation med suturerad lättviktig (38g/m2) polypropennät (Lichtensteinreparation)
|
Sammanlagt 400 patienter randomiseras för att få en öppen mesh-reparation med antingen suturerat lättviktsnät (38g/m2) eller med ett icke-suturerat lätt polypropennät som fäster på vävnader med polylaktiska mikrokrokar
Andra namn:
|
|
Experimentell: icke-suturerade mesh
200 patienter randomiseras för att få ett lättviktsnät som fäster vid vävnader med polylaktiska mikrokrokar utan suturer
|
Sammanlagt 400 patienter randomiseras för att få en öppen mesh-reparation med antingen suturerat lättviktsnät (38g/m2) eller med ett icke-suturerat lätt polypropennät som fäster på vävnader med polylaktiska mikrokrokar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativa besvär
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaana Vironen, MD PhD, HUCH Jorvi Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2009
Första postat (Uppskatta)
7 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 231268
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .