El resultado después de la operación de Lichtenstein frente a la reparación de la hernia inguinal con parche ProGrip
19 de julio de 2011 actualizado por: Helsinki University Central Hospital
El efecto del tipo de malla sobre el dolor después de la cirugía de hernia inguinal. Ensayo clínico aleatorizado de operación de Lichtenstein con parche de polipropileno suturado o parche autoadhesivo ProGrip.
Para el presente estudio, 400 hombres consecutivos con hernia inguinal primaria unilateral se aleatorizaron para la reparación de Lichtenstein utilizando una malla de polipropileno de peso ligero (38 g/m2) o una malla ProGrip de peso ligero.
La malla ProGrip se adhiere a los tejidos con micro ganchos polilácticos sin sutura.
El objetivo principal es examinar si la malla ProGrip produce menos dolor que la malla de polipropileno suturada.
Los resultados secundarios son el tiempo de operación y la convalecencia, así como la tasa de recurrencia.
Se supone que la malla ProGrip es más rápida de aplicar ya que no se necesitan suturas, lo que puede compensar su mayor costo.
Los pacientes no saben qué malla reciben.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia, 02480
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
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Helsinki, Finlandia
- HUCH Surgical Hospital, Dept of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia inguinal unilateral primaria
Criterio de exclusión:
- no dispuesto a participar
- no es capaz de entender o completar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: malla suturada
Se aleatorizan 200 pacientes para reparación de hernia inguinal con malla de polipropileno suturada de peso ligero (38 g/m2) (reparación de Lichtenstein)
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En total, se aleatorizan 400 pacientes para recibir una reparación abierta con malla, ya sea con una malla ligera suturada (38 g/m2) o con una malla ligera de polipropileno sin sutura que se adhiere a los tejidos con microganchos polilácticos.
Otros nombres:
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Experimental: malla sin sutura
Se aleatorizan 200 pacientes para recibir una malla liviana que se adhiere a los tejidos con microganchos polilácticos sin suturas
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En total, se aleatorizan 400 pacientes para recibir una reparación abierta con malla, ya sea con una malla ligera suturada (38 g/m2) o con una malla ligera de polipropileno sin sutura que se adhiere a los tejidos con microganchos polilácticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
quejas postoperatorias
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaana Vironen, MD PhD, HUCH Jorvi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231268
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