Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatet etter Lichtenstein-operasjon vs. ProGrip-lappreparasjon av lyskebrokk

19. juli 2011 oppdatert av: Helsinki University Central Hospital

Effekten av mesh-type på smerte etter kirurgi for lyskebrokk. Randomisert klinisk utprøving av Lichtenstein-operasjon med suturert polypropylenlapp eller selvklebende ProGrip-lapp.

For denne studien blir 400 påfølgende menn med ensidig primær lyskebrokk randomisert til Lichtenstein-reparasjon ved bruk av enten lett polypropylennett (38g/m2) eller lett ProGrip-nett. ProGrip mesh fester seg til vev med polylaktiske mikrokroker uten å suturere. Hovedmålet er å undersøke om ProGrip-nettet gir mindre smerte enn suturert polypropylennett. Sekundære utfall er operasjonstid og rekonvalesens samt residivfrekvens. ProGrip mesh er ment å være raskere å påføre siden det ikke er behov for suturer, noe som kan kompensere for den høyere kostnaden. Pasientene blir blindet for hvilket nett de får.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02480
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
      • Helsinki, Finland
        • HUCH Surgical Hospital, Dept of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær ensidig lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke villig til å delta
  • ikke i stand til å forstå eller fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: suturert mesh
200 pasienter er randomisert til lyskebrokkreparasjon med suturert lett (38g/m2) polypropylennett (Lichtenstein-reparasjon)
Enhet: Åpen lyskebrokk reparasjon
Til sammen 400 pasienter er randomisert til å motta en åpen mesh-reparasjon med enten suturert lettvektsnett (38g/m2) eller med et ikke-suturert lettvektspolypropylennett som fester seg til vev med polylaktiske mikrokroker
Andre navn:
  • Parietene lys
  • Parietene ProGrip
Eksperimentell: ikke-sydd mesh
200 pasienter er randomisert til å motta et lett mesh som fester seg til vev med polylaktiske mikrokroker uten suturer
Enhet: Åpen lyskebrokk reparasjon
Til sammen 400 pasienter er randomisert til å motta en åpen mesh-reparasjon med enten suturert lettvektsnett (38g/m2) eller med et ikke-suturert lettvektspolypropylennett som fester seg til vev med polylaktiske mikrokroker
Andre navn:
  • Parietene lys
  • Parietene ProGrip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative plager
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaana Vironen, MD PhD, HUCH Jorvi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 231268

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere