Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek po operaci Lichtenstein versus oprava tříselné kýly pomocí záplaty ProGrip

19. července 2011 aktualizováno: Helsinki University Central Hospital

Vliv typu síťky na bolest po operaci tříselné kýly. Randomizovaná klinická zkouška Lichtenštejnské operace s přišitou polypropylenovou náplastí nebo samolepicí náplastí ProGrip.

Pro tuto studii bylo 400 po sobě jdoucích mužů s jednostrannou primární tříselnou kýlou randomizováno k Lichtensteinově opravě s použitím buď lehké polypropylenové síťky (38 g/m2) nebo lehké síťky ProGrip. Síťovina ProGrip přilne ke tkáním s polylaktickými mikroháčky bez šití. Primárním cílem je zjistit, zda síťka ProGrip vyvolává menší bolest než přišitá polypropylenová síťka. Sekundárními výsledky jsou doba operace a rekonvalescence a také míra recidivy. Síť ProGrip by se měla rychleji aplikovat, protože nejsou potřeba žádné stehy, což může kompenzovat její vyšší cenu. Pacienti jsou zaslepeni, jakou síťku dostávají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02480
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
      • Helsinki, Finsko
        • HUCH Surgical Hospital, Dept of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární jednostranná tříselná kýla

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten se zúčastnit
  • není schopen porozumět nebo vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: šitá síťka
200 pacientů je randomizováno k reparaci tříselné kýly sešitou lehkou (38g/m2) polypropylenovou síťkou (Lichtensteinova oprava)
Přístroj: Otevřená oprava tříselné kýly
Celkem je randomizováno 400 pacientů, kteří dostanou otevřenou opravu síťky buď sešitou lehkou síťkou (38 g/m2) nebo nesešitou lehkou polypropylenovou síťkou, která přilne ke tkáním pomocí polylaktických mikroháčků
Ostatní jména:
  • Parietene Light
  • Parietene ProGrip
Experimentální: nesešitá síťovina
200 pacientů je randomizováno, aby dostali lehkou síťovinu, která přilne ke tkáním s polylaktickými mikroháčky bez stehů
Přístroj: Otevřená oprava tříselné kýly
Celkem je randomizováno 400 pacientů, kteří dostanou otevřenou opravu síťky buď sešitou lehkou síťkou (38 g/m2) nebo nesešitou lehkou polypropylenovou síťkou, která přilne ke tkáním pomocí polylaktických mikroháčků
Ostatní jména:
  • Parietene Light
  • Parietene ProGrip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační stížnosti
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaana Vironen, MD PhD, HUCH Jorvi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 231268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit