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Ranibizumab chez les patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne

7 décembre 2009 mis à jour par: Medical University of Vienna

Réponse des vaisseaux rétiniens au traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez les patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)

Dans une étude récente, nous avons pu montrer que la vasoconstriction veineuse rétinienne précoce après photocoagulation en grille dans l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) est étroitement corrélée au résultat visuel après trois mois. Cela pourrait avoir une importance clinique, car le degré de vasoconstriction pourrait être un marqueur précoce du succès du traitement, compatible avec l'idée que l'hypoxie est le principal déclencheur du VEGF dans l'OBVR. La présente étude évalue la réponse des diamètres des vaisseaux rétiniens au traitement anti-VEGF par lucentis chez les patients atteints d'OBVR. Ceci est fait dans le but de mieux comprendre les conséquences hémodynamiques rétiniennes du traitement anti-VEGF dans l'OBVR. L'hypothèse selon laquelle le traitement anti-VEGF est associé à une réponse vasoconstrictrice dans le vaisseau rétinien chez les patients atteints d'OBVR est testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier la réponse des diamètres des vaisseaux rétiniens au traitement par lucentis chez les patients atteints d'OBVR et corréler ces changements avec les changements dans les résultats fonctionnels après 3 mois.

Étude pilote chez des patients programmés pour un traitement intravitréen anti-VEGF (Lucentis™) avec BRVO

30 patients avec BRVO programmés pour un traitement intravitréen anti-VEGF Administration intravitréenne de Ranibizumab (Lucentis ™)

Principal critère de jugement : diamètres des vaisseaux rétiniens

Mesures de résultats secondaires : vitesses d'écoulement rétrobulbaire, meilleure acuité visuelle corrigée, sensibilité maculaire évaluée par micropérimétrie, réponse fonctionnelle objective évaluée par mfERG, changements anatomiques dans la région de la macula évalués par StratusOCT et prototype d'un Cirrus-OCT (qui est disponible au Département d'ophtalmologie, Université médicale de Vienne), résultats angiographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Vienna General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
  • preuve ophtalmoscopique d'OBVR récente, c'est-à-dire une histoire de 3 mois.
  • œdème maculaire secondaire à l'OBVR dans l'œil de l'étude devant recevoir un anti-VEGF intravitréen comme traitement principal.
  • épaisseur rétinienne > 300 µm par OCT dans le sous-champ central de l'œil étudié au départ.
  • Diminution de l'AV attribuable à l'œdème.
  • consentement éclairé écrit a été obtenu.
  • les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique non contrôlée
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une amélioration de 15 lettres de l'acuité visuelle (par exemple, ischémie maculaire sévère)
  • Antécédents de glaucome, d'aphakie ou de présence de lentille intraoculaire de chambre antérieure, de néovascularisation rénale active, de néovascularisation choroïdienne, de cataracte importante, de présence de rubéose iridienne, de toute infection oculaire, d'antécédents de vitrectomie par la pars plana, de besoin anticipé de chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude pendant l'étude périos.
  • contre-indication à la dilatation pupillaire allergie connue ou contre-indication à l'utilisation de la fluorescéine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Principal critère de jugement : diamètres des vaisseaux rétiniens
Délai: semaines 1, 4 et 16
semaines 1, 4 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures secondaires des critères de jugement : vitesses d'écoulement rétrobulbaire, meilleure acuité visuelle corrigée, sensibilité maculaire, réponse fonctionnelle objective, changements anatomiques dans la région de la macula, résultats angiographiques.
Délai: semaines 1, 4 et 16
semaines 1, 4 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Première publication (Estimation)

8 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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