- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01027481
Ranibizumab chez les patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne
Réponse des vaisseaux rétiniens au traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez les patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier la réponse des diamètres des vaisseaux rétiniens au traitement par lucentis chez les patients atteints d'OBVR et corréler ces changements avec les changements dans les résultats fonctionnels après 3 mois.
Étude pilote chez des patients programmés pour un traitement intravitréen anti-VEGF (Lucentis™) avec BRVO
30 patients avec BRVO programmés pour un traitement intravitréen anti-VEGF Administration intravitréenne de Ranibizumab (Lucentis ™)
Principal critère de jugement : diamètres des vaisseaux rétiniens
Mesures de résultats secondaires : vitesses d'écoulement rétrobulbaire, meilleure acuité visuelle corrigée, sensibilité maculaire évaluée par micropérimétrie, réponse fonctionnelle objective évaluée par mfERG, changements anatomiques dans la région de la macula évalués par StratusOCT et prototype d'un Cirrus-OCT (qui est disponible au Département d'ophtalmologie, Université médicale de Vienne), résultats angiographiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Vienna General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
- preuve ophtalmoscopique d'OBVR récente, c'est-à-dire une histoire de 3 mois.
- œdème maculaire secondaire à l'OBVR dans l'œil de l'étude devant recevoir un anti-VEGF intravitréen comme traitement principal.
- épaisseur rétinienne > 300 µm par OCT dans le sous-champ central de l'œil étudié au départ.
- Diminution de l'AV attribuable à l'œdème.
- consentement éclairé écrit a été obtenu.
- les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non contrôlée
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une amélioration de 15 lettres de l'acuité visuelle (par exemple, ischémie maculaire sévère)
- Antécédents de glaucome, d'aphakie ou de présence de lentille intraoculaire de chambre antérieure, de néovascularisation rénale active, de néovascularisation choroïdienne, de cataracte importante, de présence de rubéose iridienne, de toute infection oculaire, d'antécédents de vitrectomie par la pars plana, de besoin anticipé de chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude pendant l'étude périos.
- contre-indication à la dilatation pupillaire allergie connue ou contre-indication à l'utilisation de la fluorescéine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Principal critère de jugement : diamètres des vaisseaux rétiniens
Délai: semaines 1, 4 et 16
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semaines 1, 4 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures secondaires des critères de jugement : vitesses d'écoulement rétrobulbaire, meilleure acuité visuelle corrigée, sensibilité maculaire, réponse fonctionnelle objective, changements anatomiques dans la région de la macula, résultats angiographiques.
Délai: semaines 1, 4 et 16
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semaines 1, 4 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- V1
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