Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab u pacientů s okluzí větvené retinální žíly

7. prosince 2009 aktualizováno: Medical University of Vienna

Odpověď retinálních cév na léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) u pacientů s okluzí větvené retinální žíly (BRVO)

V nedávné studii jsme mohli prokázat, že časná retinální venózní vazokonstrikce po mřížkové fotokoagulaci při okluzi větvené retinální vény (BRVO) úzce koreluje s vizuálním výsledkem po třech měsících. To by mohlo mít klinický význam, protože stupeň vazokonstrikce může být časným markerem úspěchu léčby, což je v souladu s myšlenkou, že hypoxie je hlavním spouštěčem VEGF u BRVO. Tato studie hodnotí odpověď průměrů retinálních cév na léčbu anti VEGF pomocí lucentis u pacientů s BRVO. To se provádí ve snaze získat náhled na retinální hemodynamické důsledky léčby anti VEGF u BRVO. Je testována hypotéza, že léčba anti VEGF je spojena s vazokonstrikční odpovědí v retinální cévě u pacientů s BRVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat odpověď průměrů retinálních cév na léčbu lucentis u pacientů s BRVO a korelovat tyto změny se změnami ve funkčním výsledku po 3 měsících.

Pilotní studie u pacientů s plánovanou intravitreální anti-VEGF (Lucentis™) léčbou BRVO

30 pacientů s BRVO naplánovaných na intravitreální anti-VEGF léčbu Intravitreální podání ranibizumabu (Lucentis™)

Hlavní výsledné měření: Průměry retinálních cév

Sekundární výsledky měření: Retrobulbární průtokové rychlosti, nejlépe korigovaná zraková ostrost, makulární citlivost hodnocená pomocí mikroperimetrie, objektivní funkční odpověď hodnocená pomocí mfERG, anatomické změny v oblasti makuly hodnocené pomocí StratusOCT a prototyp Cirrus-OCT (který je k dispozici na Oftalmologická klinika Lékařské univerzity ve Vídni), angiografické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Vienna General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena, nejméně 18 let.
  • oftalmoskopický důkaz nedávného BRVO, tedy anamnéza 3 měsíce.
  • makulární edém sekundární k BRVO ve studovaném oku plánovaný pro intravittreální anti-VEGF jako primární léčbu.
  • tloušťka sítnice > 300 µm podle OCT v centrálním dílčím poli zkoumaného oka na začátku studie.
  • Snížení VA způsobené edémem.
  • byl získán písemný informovaný souhlas.
  • pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zabránilo zlepšení zrakové ostrosti o 15 písmen (např. těžká makulární ischemie)
  • Anamnéza glaukomu, afakie nebo přítomnosti přední nitrooční nitrooční čočky, aktivní reinální neovaskularizace, choroidální neovaskularizace, významný šedý zákal, přítomnost rubeosis iridis, jakákoli oční infekce, pars plana vitrektomie v anamnéze, předpokládaná potřeba oční operace ve studovaném oku během studie perios.
  • kontraindikace k rozšíření zornice známá alergie nebo kontraindikace použití fluoresceinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavní výsledné měření: Průměry retinálních cév
Časové okno: týden 1, 4 a 16
týden 1, 4 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky měření: Retrobulbární rychlosti proudění, nejlépe korigovaná zraková ostrost, makulární senzitivita, objektivní funkční odpověď, anatomické změny v oblasti makuly, angiografické výsledky.
Časové okno: týden 1,4 a 16
týden 1,4 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na Lucentis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit