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Ranibizumab in pazienti con occlusione della vena retinica ramificata

7 dicembre 2009 aggiornato da: Medical University of Vienna

Risposta dei vasi retinici al trattamento contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in pazienti con occlusione della vena retinica di branca (BRVO)

In uno studio recente abbiamo potuto dimostrare che la vasocostrizione venosa retinica precoce dopo la fotocoagulazione della griglia nell'occlusione della vena retinica del ramo (BRVO) è strettamente correlata all'esito visivo dopo tre mesi. Ciò potrebbe essere di importanza clinica, perché il grado di vasocostrizione potrebbe essere un marcatore precoce del successo del trattamento, compatibile con l'idea che l'ipossia sia il principale fattore scatenante del VEGF nella BRVO. Il presente studio valuta la risposta dei diametri dei vasi retinici al trattamento anti VEGF con lucentis in pazienti con BRVO. Questo viene fatto nel tentativo di ottenere informazioni sulle conseguenze emodinamiche retiniche del trattamento anti VEGF nella BRVO. Viene testata l'ipotesi che il trattamento anti VEGF sia associato a una risposta vasocostrittrice nel vaso retinico nei pazienti con BRVO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare la risposta dei diametri dei vasi retinici al trattamento con lucentis in pazienti con BRVO e correlare questi cambiamenti con i cambiamenti nell'esito funzionale dopo 3 mesi.

Studio pilota in pazienti in attesa di trattamento intravitreale anti-VEGF (Lucentis™) con BRVO

30 pazienti con BRVO in attesa di trattamento intravitreale anti-VEGF Somministrazione intravitreale di Ranibizumab (Lucentis™)

Misura dell'esito principale: diametri dei vasi retinici

Misure di esito secondarie: velocità di flusso retrobulbare, acuità visiva corretta al meglio, sensibilità maculare valutata con microperimetria, risposta funzionale obiettiva valutata con mfERG, cambiamenti anatomici nella regione della macula valutati con StratusOCT e prototipo di un Cirrus-OCT (disponibile presso il Dipartimento di Oftalmologia, Università di Medicina di Vienna), esiti angiografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, di almeno 18 anni di età.
  • evidenza oftalmoscopica di BRVO recente, cioè una storia di 3 mesi.
  • edema maculare secondario a BRVO nell'occhio dello studio programmato per intravittreal anti-VEGF come trattamento primario.
  • spessore retinico > 300 µm mediante OCT nel sottocampo centrale dell'occhio dello studio al basale.
  • Diminuzione VA attribuibile all'edema.
  • è stato ottenuto il consenso informato scritto.
  • le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un miglioramento di 15 lettere dell'acuità visiva (ad esempio, grave ischemia maculare)
  • Storia di glaucoma, afachia o presenza di lente intraoculare della camera anteriore, neovascolarizzazione renale attiva, neovascolarizzazione coroidale, cataratta significativa, presenza di rubeosi iridis, qualsiasi infezione oculare, storia di vitrectomia di pars plana, necessità anticipata di chirurgia oculare nell'occhio dello studio durante lo studio periodi.
  • controindicazione alla dilatazione della pupilla allergia nota o controindicazione all'uso della fluoresceina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'esito principale: diametri dei vasi retinici
Lasso di tempo: settimane 1, 4 e 16
settimane 1, 4 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di esito secondarie: velocità di flusso retrobulbare, acuità visiva corretta al meglio, sensibilità maculare, risposta funzionale obiettiva, cambiamenti anatomici nella regione della macula, risultati angiografici.
Lasso di tempo: settimane 1,4 e 16
settimane 1,4 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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