網膜静脈分枝閉塞症患者におけるラニビズマブ
2009年12月7日 更新者：Medical University of Vienna
網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）患者における抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療に対する網膜血管の反応
最近の研究では、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）におけるグリッド光凝固後の早期の網膜静脈血管収縮が、3か月後の視覚結果と密接に相関していることを示すことができました。
血管収縮の程度が治療成功の初期マーカーである可能性があり、低酸素がBRVOにおけるVEGFの主な誘因であるという考えと一致するため、これは臨床的に重要である可能性がある。
本研究では、BRVO患者におけるルセンティスによる抗VEGF治療に対する網膜血管径の反応を評価した。
これは、BRVO における抗 VEGF 治療の網膜血行力学的影響についての洞察を得るために行われます。
抗 VEGF 治療が BRVO 患者の網膜血管における血管収縮反応と関連しているという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
BRVO患者におけるルセンティス治療に対する網膜血管径の反応を調査し、これらの変化を3か月後の機能的転帰の変化と相関させること。
BRVO による硝子体内抗 VEGF (Lucentis™) 治療が予定されている患者を対象としたパイロット研究
硝子体内抗VEGF治療を予定しているBRVO患者30名 ラニビズマブ（Lucentis™）の硝子体内投与
主な結果の測定値: 網膜血管の直径
副次的結果の測定:眼球後流速、最良矯正視力、マイクロペリメトリーで評価した黄斑感度、mfERGで評価した他覚的機能反応、StratusOCTとCirrus-OCTのプロトタイプで評価した黄斑領域の解剖学的変化(ウィーン医科大学眼科）、血管造影結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Vienna General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、18歳以上。
- 最近の BRVO の検眼鏡検査による証拠、つまり 3 か月間の病歴。
- 一次治療として硝子体内抗VEGFが予定されている研究眼におけるBRVOに続発する黄斑浮腫。
- ベースラインでの研究眼の中央サブフィールドにおける OCT による網膜厚 > 300 μm。
- 浮腫によるVAの減少。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 制御不能な全身性疾患
- 最初の研究日の3週間前に臨床的に関連する病気の症状がある
- 研究者の意見では、視力の15文字の改善を妨げると思われる眼の状態（例：重度の黄斑虚血）
- -緑内障の病歴、無水晶体症または前房眼内レンズの存在、活動性腎血管新生、脈絡膜血管新生、重度の白内障、虹彩ルベオーシスの存在、何らかの眼感染症、毛様体扁平硝子体切除術の病歴、研究中の研究眼における眼科手術の予想される必要性ペリオス。
- 瞳孔散大に対する禁忌 既知のアレルギーまたはフルオレセインの使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果の測定値: 網膜血管の直径
時間枠：1週目、4週目、16週目
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1週目、4週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的結果の測定値：眼球後流速、最良矯正視力、黄斑感度、他覚的機能反応、黄斑領域の解剖学的変化、血管造影結果。
時間枠：1、4、16週目
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1、4、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Sacu, Ass. Prof.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月7日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルセンティスの臨床試験
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University of Luebeck完了
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Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.完了
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AbbVieREGENXBIO Inc.積極的、募集していない脈絡膜血管新生 | 新生血管加齢黄斑変性症 | CNV | AMD | NAMD | ウェットAMD | 湿性加齢黄斑変性症 | ワムド | 血管新生AMDアメリカ