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Ranibizumab bei Patienten mit Verschluss einer Netzhautvene

7. Dezember 2009 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Reaktion der Netzhautgefäße auf die Behandlung mit dem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bei Patienten mit Verschluss der Netzhautastvene (BRVO)

In einer aktuellen Studie konnten wir zeigen, dass die frühe retinale venöse Vasokonstriktion nach Gitterphotokoagulation beim Verschluss einer retinalen Zweigvene (BRVO) eng mit dem visuellen Ergebnis nach drei Monaten korreliert. Dies könnte von klinischer Bedeutung sein, da der Grad der Vasokonstriktion ein früher Indikator für den Behandlungserfolg sein könnte, was mit der Vorstellung vereinbar ist, dass Hypoxie der Hauptauslöser von VEGF bei BRVO ist. Die vorliegende Studie bewertet die Reaktion der Netzhautgefäßdurchmesser auf eine Anti-VEGF-Behandlung mit Lucentis bei Patienten mit BRVO. Dies geschieht, um Einblicke in die hämodynamischen Folgen einer Anti-VEGF-Behandlung bei BRVO auf die Netzhaut zu gewinnen. Die Hypothese, dass eine Anti-VEGF-Behandlung mit einer vasokonstriktorischen Reaktion im Netzhautgefäß bei Patienten mit BRVO verbunden ist, wird getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Reaktion der Netzhautgefäßdurchmesser auf die Lucentis-Behandlung bei Patienten mit BRVO untersucht und diese Veränderungen mit Veränderungen im funktionellen Ergebnis nach 3 Monaten korreliert werden.

Pilotstudie an Patienten, bei denen eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung (Lucentis™) mit BRVO geplant ist

30 Patienten mit BRVO, bei denen eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung geplant ist. Intravitreale Verabreichung von Ranibizumab (Lucentis™)

Hauptergebnismaß: Netzhautgefäßdurchmesser

Sekundäre Ergebnismaße: Retrobulbäre Strömungsgeschwindigkeiten, bestkorrigierte Sehschärfe, mit Mikroperimetrie beurteilte Makulaempfindlichkeit, mit mfERG beurteilte objektive funktionelle Reaktion, mit StratusOCT beurteilte anatomische Veränderungen in der Makularegion und Prototyp eines Cirrus-OCT (erhältlich unter Klinik für Augenheilkunde, Medizinische Universität Wien), angiographische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Vienna General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • ophthalmoskopischer Nachweis eines kürzlich erfolgten BRVO, d. h. einer Anamnese von 3 Monaten.
  • Makulaödem als Folge von BRVO im Studienauge, bei dem intravitrealer Anti-VEGF als primäre Behandlung vorgesehen war.
  • Netzhautdicke von > 300 µm laut OCT im zentralen Teilfeld des Studienauges zu Studienbeginn.
  • VA-Abnahme aufgrund des Ödems.
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Jede Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Verbesserung der Sehschärfe um 15 Buchstaben verhindern würde (z. B. schwere Makulaischämie)
  • Vorgeschichte von Glaukom, Aphakie oder Vorliegen einer Vorderkammer-Intraokularlinse, aktiver reinaler Neovaskularisation, choroidaler Neovaskularisation, erheblichem Katarakt, Vorliegen einer Rubeosis iridis, jeglicher Augeninfektion, Vorgeschichte einer Pars-plana-Vitrektomie, voraussichtliche Notwendigkeit einer Augenoperation am Studienauge während der Studie Perioden.
  • Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung, bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Fluorescein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptergebnismaß: Netzhautgefäßdurchmesser
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 16
Woche 1, 4 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße: Retrobulbäre Strömungsgeschwindigkeiten, bestkorrigierte Sehschärfe, Makulaempfindlichkeit, objektive funktionelle Reaktion, anatomische Veränderungen in der Makularegion, angiographische Ergebnisse.
Zeitfenster: Wochen 1,4 und 16
Wochen 1,4 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1

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