Ranibizumab a retina véna elzáródásában szenvedő betegeknél
2009. december 7. frissítette: Medical University of Vienna
A retinális erek válasza az anti vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) kezelésére olyan betegeknél, akiknél elágazó retinális vénaelzáródás (BRVO) szenved
Egy közelmúltban végzett vizsgálatunkban kimutattuk, hogy a retina véna elzáródásában (BRVO) a rácsos fotokoagulációt követő korai retina vénás érszűkület szorosan összefügg a három hónap utáni vizuális eredménnyel.
Ennek klinikai jelentősége lehet, mivel az érszűkület mértéke a kezelés sikerének korai markere lehet, amely összeegyeztethető azzal az elképzeléssel, hogy a hipoxia a VEGF fő kiváltó oka a BRVO-ban.
Ez a tanulmány a retina érátmérőjének válaszát értékeli BRVO-ban szenvedő betegek lucentis-szel végzett anti VEGF-kezelésére.
Ennek célja, hogy betekintést nyerjen a BRVO-ban végzett anti-VEGF-kezelés retina hemodinamikai következményeibe.
Tesztelték azt a hipotézist, hogy az anti-VEGF-kezelés vazokonstriktor válaszreakcióval jár a retina ereiben BRVO-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A retina érátmérőjének lucentis-kezelésre adott válaszának vizsgálata BRVO-ban szenvedő betegeknél, és ezeknek a változásoknak a korrelációja a funkcionális kimenetel változásaival 3 hónap után.
Kísérleti vizsgálat BRVO-val végzett intravitrealis anti-VEGF (Lucentis™) kezelésre tervezett betegeken
30 BRVO-s beteg intravitrealis anti-VEGF kezelésre tervezett Ranibizumab (Lucentis ™) intravitreális beadása
A fő eredménymérő: a retina érátmérői
Másodlagos eredménymérések: retrobulbáris áramlási sebességek, legjobban korrigált látásélesség, makroperimetriával mért makula érzékenység, mfERG-vel értékelt objektív funkcionális válasz, anatómiai változások a makula régióban a StratusOCT segítségével és a Cirrus-OCT prototípusa (amely elérhető a Bécsi Orvostudományi Egyetem Szemészeti Klinika), angiográfiai eredmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, legalább 18 éves.
- a közelmúltban előforduló BRVO szemészeti bizonyítéka, azaz 3 hónapos anamnézis.
- a BRVO-hoz másodlagos makulaödéma a vizsgálati szemben, amelyet elsődleges kezelésként intravittrealis anti-VEGF-re terveztek.
- a retina vastagsága > 300 µm OCT-vel a vizsgált szem központi részterületén a kiinduláskor.
- VA-csökkenés az ödémának tulajdonítható.
- írásos, tájékozott hozzájárulást szereztek.
- a fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Minden olyan szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a látásélesség 15 betűs javulását (pl. súlyos makula ischaemia)
- Glaukóma, aphakie vagy elülső kamrás intraokuláris lencse jelenléte a kórelőzményben, aktív reinális neovaszkularizáció, érhártya neovaszkularizáció, jelentős szürkehályog, rubeosis iridis jelenléte, bármilyen szemfertőzés, pars plana vitrectomia a kórtörténetben, a vizsgált szem szemműtétének várható szükségessége a vizsgálat során perios.
- a pupillatágítás ellenjavallata ismert allergia vagy ellenjavallat a fluoreszcein használatára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő eredménymérő: a retina érátmérői
Időkeret: 1., 4. és 16. hét
|
1., 4. és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos eredménymérések: retrobulbáris áramlási sebességek, legjobban korrigált látásélesség, makula érzékenység, objektív funkcionális válasz, anatómiai változások a makula régióban, angiográfiai eredmények.
Időkeret: 1., 4. és 16. hét
|
1., 4. és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Retina véna elzáródás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .