Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab hos pasienter med okklusjon av netthinnevene

7. desember 2009 oppdatert av: Medical University of Vienna

Respons av retinale kar på anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling hos pasienter med grenen retinal veneokklusjon (BRVO)

I en nylig studie kunne vi vise at tidlig retinal venøs vasokonstriksjon etter nettfotokoagulering i grenretinal veneokklusjon (BRVO) er nært korrelert til det visuelle resultatet etter tre måneder. Dette kan være av klinisk betydning, fordi graden av vasokonstriksjon kan være en tidlig markør for behandlingssuksess, forenlig med ideen om at hypoksi er den viktigste utløseren av VEGF i BRVO. Denne studien evaluerer responsen til netthinnekardiametre på anti-VEGF-behandling med lucentis hos pasienter med BRVO. Dette gjøres i et forsøk på å få innsikt i retinale hemodynamiske konsekvenser av anti VEGF-behandling ved BRVO. Hypotesen om at anti-VEGF-behandling er assosiert med en vasokonstriktorrespons i retinalkar hos pasienter med BRVO er testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke responsen til netthinnekardiametre på lucentisbehandling hos pasienter med BRVO og å korrelere disse endringene med endringer i funksjonelt utfall etter 3 måneder.

Pilotstudie på pasienter som er planlagt for intravitreal anti-VEGF (Lucentis™) behandling med BRVO

30 pasienter med BRVO planlagt for intravitreal anti-VEGF-behandling Intravitrøs administrering av Ranibizumab (Lucentis™)

Hovedresultatmål: Retinalkardiametre

Sekundære utfallsmål: Retrobulbære strømningshastigheter, best korrigert synsskarphet, makulær sensitivitet vurdert med mikroperimetri, objektiv funksjonell respons vurdert med mfERG, anatomiske endringer i makula-regionen vurdert med StratusOCT og prototype av en Cirrus-OCT (som er tilgjengelig på Oftalmologisk avdeling, Medical University of Vienna), angiografiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Vienna General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, minst 18 år.
  • oftalmoskopiske bevis på nylig BRVO, det vil si en historie på 3 måneder.
  • makulaødem sekundært til BRVO i studieøyet planlagt for intravittreal anti-VEGF som primær behandling.
  • retinal tykkelse på > 300 µm ved OCT i det sentrale underfeltet av studieøyet ved baseline.
  • VA-reduksjon som kan tilskrives ødemet.
  • skriftlig informert samtykke er innhentet.
  • kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Enhver okulær tilstand som etter etterforskerens mening ville forhindre en forbedring på 15 bokstaver i synsskarphet (f.eks. alvorlig makulær iskemi)
  • Anamnese med glaukom, afaki eller tilstedeværelse av fremre kammer intraokulær linse, aktiv reinal neovaskularisering, koroidal neovaskularisering, betydelig katarakt, tilstedeværelse av rubeosis iridis, enhver øyeinfeksjon, historie med pars plana vitrektomi, forventet behov for okulær kirurgi i studieøyet under studien perios.
  • kontraindikasjon mot pupillutvidelse kjent allergi eller kontraindikasjon mot bruk av fluorescein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatmål: Retinalkardiametre
Tidsramme: uke 1, 4 og 16
uke 1, 4 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfallsmål: Retrobulbære strømningshastigheter, best korrigert synsskarphet, makulær sensitivitet, objektiv funksjonell respons, anatomiske endringer i makula-regionen, angiografiske utfall.
Tidsramme: uke 1,4 og 16
uke 1,4 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal veneokklusjon

Kliniske studier på Lucentis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere