Ranibizumab hos patienter med grenad retinal venocklusion
7 december 2009 uppdaterad av: Medical University of Vienna
Svar från retinala kärl på antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-behandling hos patienter med grenad retinal venocklusion (BRVO)
I en nyligen genomförd studie kunde vi visa att den tidiga retinala venösa vasokonstriktionen efter rutnätsfotokoagulation i grenretinal venocklusion (BRVO) är nära korrelerad till det visuella resultatet efter tre månader.
Detta kan vara av klinisk betydelse, eftersom graden av vasokonstriktion kan vara en tidig markör för behandlingsframgång, förenlig med tanken att hypoxi är den huvudsakliga utlösaren av VEGF i BRVO.
Den aktuella studien utvärderar responsen hos näthinnans kärldiametrar på anti-VEGF-behandling med lucentis hos patienter med BRVO.
Detta görs i ett försök att få insikt i retinala hemodynamiska konsekvenser av anti VEGF-behandling vid BRVO.
Hypotesen att anti-VEGF-behandling är associerad med ett vasokonstriktorsvar i retinala kärl hos patienter med BRVO testas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att undersöka svaret hos näthinnekärlsdiametrar på lucentisbehandling hos patienter med BRVO och att korrelera dessa förändringar med förändringar i funktionellt resultat efter 3 månader.
Pilotstudie på patienter schemalagda för intravitreal anti-VEGF (Lucentis™)-behandling med BRVO
30 patienter med BRVO planerade för intravitreal anti-VEGF-behandling Intravitrös administrering av Ranibizumab (Lucentis™)
Huvudresultatmått: Näthinnekärlsdiametrar
Sekundära utfallsmått: Retrobulbar flödeshastighet, bäst korrigerad synskärpa, makulär känslighet bedömd med mikroperimetri, objektiv funktionell respons bedömd med mfERG, anatomiska förändringar i gula fläcken som bedömts med StratusOCT och prototyp av en Cirrus-OCT (som finns tillgänglig på Oftalmologiska institutionen, Medical University of Vienna), angiografiska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna, minst 18 år.
- oftalmoskopiska bevis för nyligen genomförd BRVO, det vill säga en historia på 3 månader.
- makulaödem sekundärt till BRVO i studieögat planerat för intravitreal anti-VEGF som primär behandling.
- retinal tjocklek på > 300 µm vid OCT i det centrala delfältet av studieögat vid baslinjen.
- VA-minskning hänförlig till ödem.
- skriftligt informerat samtycke har erhållits.
- kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Varje okulärt tillstånd som enligt utredaren skulle förhindra en förbättring på 15 bokstäver i synskärpan (t.ex. svår makulär ischemi)
- Historik med glaukom, afaki eller närvaro av främre kammarens intraokulära lins, aktiv nyvaskularisering, koroidal neovaskularisering, signifikant katarakt, förekomst av rubeosis iridis, eventuell okulär infektion, historia av pars plana vitrektomi, förväntat behov av okulär kirurgi i studieögat under studien perioder.
- kontraindikation för pupillvidgning känd allergi eller kontraindikation mot användning av fluorescein.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudresultatmått: Näthinnekärlsdiametrar
Tidsram: vecka 1, 4 och 16
|
vecka 1, 4 och 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära utfallsmått: Retrobulbar flödeshastighet, bäst korrigerad synskärpa, makulär känslighet, objektiv funktionell respons, anatomiska förändringar i gula fläcken, angiografiska utfall.
Tidsram: vecka 1,4 och 16
|
vecka 1,4 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Första postat (Uppskatta)
8 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .