Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб у пациентов с окклюзией ветвей вены сетчатки

7 декабря 2009 г. обновлено: Medical University of Vienna

Реакция сосудов сетчатки на лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) у пациентов с окклюзией ответвления вены сетчатки (BRVO)

В недавнем исследовании мы смогли показать, что ранняя венозная вазоконстрикция сетчатки после сетчатой ​​фотокоагуляции при окклюзии ответвления вены сетчатки (BRVO) тесно коррелирует со зрительным результатом через три месяца. Это может иметь клиническое значение, поскольку степень вазоконстрикции может быть ранним маркером успеха лечения, что согласуется с идеей о том, что гипоксия является основным триггером VEGF при BRVO. В настоящем исследовании оценивается реакция диаметра сосудов сетчатки на лечение анти-VEGF препаратом луцентис у пациентов с BRVO. Это делается для того, чтобы получить представление о гемодинамических последствиях лечения анти-VEGF при BRVO для сетчатки. Проверяется гипотеза о том, что лечение анти-VEGF связано с вазоконстрикторным ответом в сосудах сетчатки у пациентов с BRVO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить реакцию диаметра сосудов сетчатки на лечение люцентисом у пациентов с ОВЦВС и сопоставить эти изменения с изменениями функционального исхода через 3 мес.

Пилотное исследование у пациентов, которым назначено интравитреальное лечение анти-VEGF (Луцентис™) с помощью BRVO

30 пациентов с BRVO, которым запланировано интравитреальное лечение анти-VEGF Интравитреальное введение ранибизумаба (Lucentis™)

Основной критерий исхода: диаметр сосудов сетчатки.

Вторичные показатели исхода: скорость ретробульбарного кровотока, максимально скорректированная острота зрения, чувствительность макулы, оцененная с помощью микропериметрии, объективный функциональный ответ, оцененный с помощью mfERG, анатомические изменения в области макулы, оцененные с помощью StratusOCT и прототипа Cirrus-OCT (который доступен в Кафедра офтальмологии Венского медицинского университета), ангиографические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
  • офтальмоскопические признаки недавней ОРВС, то есть анамнез 3 мес.
  • макулярный отек, вторичный по отношению к BRVO в исследуемом глазу, которому в качестве основного лечения назначено интравитреальное введение анти-VEGF.
  • толщина сетчатки > 300 мкм по ОКТ в центральном подполе исследуемого глаза на исходном уровне.
  • ВА снижается за счет отека.
  • получено письменное информированное согласие.
  • пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  • Любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует улучшению остроты зрения на 15 букв (например, тяжелая макулярная ишемия).
  • Глаукома в анамнезе, афакия или наличие переднекамерной интраокулярной линзы, активная реальная неоваскуляризация, хориоидальная неоваскуляризация, выраженная катаракта, наличие рубеоза радужной оболочки, любая глазная инфекция, витрэктомия pars plana в анамнезе, предполагаемая необходимость глазной хирургии в исследуемом глазу во время исследования периоды
  • противопоказание к расширению зрачка известная аллергия или противопоказание к применению флуоресцеина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной критерий исхода: диаметр сосудов сетчатки.
Временное ограничение: недели 1, 4 и 16
недели 1, 4 и 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные показатели исхода: скорость ретробульбарного кровотока, максимально корригированная острота зрения, макулярная чувствительность, объективный функциональный ответ, анатомические изменения в области макулы, ангиографические результаты.
Временное ограничение: недели 1,4 и 16
недели 1,4 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Луцентис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться