Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab bij patiënten met vernauwing van de retinale ader

7 december 2009 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Reactie van retinale vaten op behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) bij patiënten met vertakkingsretinale veneuze occlusie (BRVO)

In een recente studie konden we aantonen dat de vroege retinale veneuze vasoconstrictie na grid fotocoagulatie in branch retinale veneuze occlusie (BRVO) nauw gecorreleerd is met het visuele resultaat na drie maanden. Dit zou van klinisch belang kunnen zijn, omdat de mate van vasoconstrictie een vroege marker zou kunnen zijn voor het succes van de behandeling, wat verenigbaar is met het idee dat hypoxie de belangrijkste trigger is van VEGF in BRVO. De huidige studie evalueert de respons van retinale vatdiameters op anti-VEGF-behandeling met lucentis bij patiënten met BRVO. Dit wordt gedaan om inzicht te krijgen in de retinale hemodynamische gevolgen van anti-VEGF-behandeling in BRVO. De hypothese dat anti-VEGF-behandeling geassocieerd is met een vasoconstrictieve respons in het netvliesvat bij patiënten met BRVO wordt getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de respons van retinale bloedvatdiameters op lucentisbehandeling bij patiënten met BRVO te onderzoeken en deze veranderingen te correleren met veranderingen in functionele uitkomst na 3 maanden.

Pilotstudie bij patiënten gepland voor intravitreale anti-VEGF (Lucentis™) behandeling met BRVO

30 patiënten met BRVO gepland voor intravitreale anti-VEGF-behandeling Intravitreale toediening van Ranibizumab (Lucentis™)

Belangrijkste uitkomstmaat: diameters van het netvliesvat

Secundaire uitkomstmaten: retrobulbaire stroomsnelheden, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, maculaire gevoeligheid beoordeeld met microperimetrie, objectieve functionele respons beoordeeld met mfERG, anatomische veranderingen in het maculagebied zoals beoordeeld met StratusOCT en prototype van een Cirrus-OCT (beschikbaar bij de Afdeling Oogheelkunde, Medische Universiteit van Wenen), angiografische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Vienna General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw, minstens 18 jaar oud.
  • oftalmoscopisch bewijs van recente BRVO, dat wil zeggen een geschiedenis van 3 maanden.
  • macula-oedeem secundair aan BRVO in het onderzoeksoog gepland voor intravitreale anti-VEGF als primaire behandeling.
  • dikte van het netvlies van> 300 µm bij OCT in het centrale subveld van het onderzoeksoog bij baseline.
  • VA afname toe te schrijven aan het oedeem.
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Elke oculaire aandoening die naar de mening van de onderzoeker een verbetering van 15 letters in de gezichtsscherpte zou voorkomen (bijv. Ernstige maculaire ischemie)
  • Voorgeschiedenis van glaucoom, afakie of aanwezigheid van een intraoculaire lens in de voorste oogkamer, actieve nierneovascularisatie, choroïdale neovascularisatie, significant cataract, aanwezigheid van rubeosis iridis, elke ooginfectie, voorgeschiedenis van pars plana vitrectomie, verwachte noodzaak van oogchirurgie in het onderzoeksoog tijdens het onderzoek perios.
  • contra-indicatie voor pupilverwijding bekende allergie of contra-indicatie voor het gebruik van fluoresceïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Belangrijkste uitkomstmaat: diameters van het netvliesvat
Tijdsspanne: week 1, 4 en 16
week 1, 4 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten: retrobulbaire stroomsnelheden, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, maculaire gevoeligheid, objectieve functionele respons, anatomische veranderingen in het macula-gebied, angiografische uitkomsten.
Tijdsspanne: week 1,4 en 16
week 1,4 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verstopping van de netvliesader

Klinische onderzoeken op Lucentis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren