Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab u pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki

7 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Odpowiedź naczyń siatkówki na leczenie czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) u pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO)

W niedawnym badaniu mogliśmy wykazać, że wczesne zwężenie naczyń żylnych siatkówki po fotokoagulacji siatki w niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) jest ściśle skorelowane z wynikiem wizualnym po trzech miesiącach. Może to mieć znaczenie kliniczne, ponieważ stopień zwężenia naczyń może być wczesnym wskaźnikiem powodzenia leczenia, co jest zgodne z ideą, że niedotlenienie jest głównym wyzwalaczem VEGF w BRVO. Niniejsze badanie ocenia odpowiedź średnicy naczyń siatkówki na leczenie anty-VEGF lucentisem u pacjentów z BRVO. Ma to na celu uzyskanie wglądu w hemodynamiczne konsekwencje leczenia anty-VEGF w BRVO w siatkówce. Testowana jest hipoteza, że ​​leczenie anty-VEGF jest związane z odpowiedzią zwężania naczyń w naczyniach siatkówki u pacjentów z BRVO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie odpowiedzi średnic naczyń siatkówki na leczenie lucentisem u pacjentów z BRVO i skorelowanie tych zmian ze zmianami czynnościowymi po 3 miesiącach.

Badanie pilotażowe u pacjentów zakwalifikowanych do doszklistkowego leczenia anty-VEGF (Lucentis™) BRVO

30 pacjentów z BRVO zakwalifikowanych do doszklistkowego leczenia anty-VEGF Doszklistkowe podanie ranibizumabu (Lucentis ™)

Główny wynik: średnice naczyń siatkówki

Wtórne pomiary wyników: prędkości przepływu pozagałkowego, najlepiej skorygowana ostrość wzroku, wrażliwość plamki żółtej oceniana za pomocą mikroperymetrii, obiektywna odpowiedź funkcjonalna oceniana za pomocą mfERG, zmiany anatomiczne w obszarze plamki żółtej oceniane za pomocą StratusOCT i prototypu Cirrus-OCT (który jest dostępny na Katedra Okulistyki Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu), wyniki angiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat.
  • oftalmoskopowe dowody niedawnego BRVO, czyli historia 3 miesięcy.
  • obrzęk plamki wtórny do BRVO w badanym oku, u którego zaplanowano doszklistkowe podanie anty-VEGF jako leczenie podstawowe.
  • grubość siatkówki > 300 µm metodą OCT w centralnym podpolu badanego oka na linii podstawowej.
  • Zmniejszenie VA związane z obrzękiem.
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba układowa
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Każdy stan oka, który w opinii badacza uniemożliwiłby poprawę ostrości wzroku o 15 liter (np. ciężkie niedokrwienie plamki żółtej)
  • Jaskra, bezdech lub obecność soczewki przedniej komory oka w wywiadzie, czynna neowaskularyzacja siatkówkowa, neowaskularyzacja naczyniówkowa, znaczna zaćma, obecność rubeosis tęczówki, jakakolwiek infekcja oka, witrektomia pars plana w wywiadzie, przewidywana konieczność operacji ocznej w badanym oku podczas badania perio.
  • przeciwwskazania do rozszerzania źrenic znana alergia lub przeciwwskazania do stosowania fluoresceiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny wynik: średnice naczyń siatkówki
Ramy czasowe: tydzień 1, 4 i 16
tydzień 1, 4 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe miary wyników: prędkości przepływu pozagałkowego, ostrość wzroku po najlepszej korekcji, wrażliwość plamki żółtej, obiektywna odpowiedź funkcjonalna, zmiany anatomiczne w obszarze plamki żółtej, wyniki angiograficzne.
Ramy czasowe: tygodnie 1,4 i 16
tygodnie 1,4 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki

Badania kliniczne na Lucentis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj