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Évaluer l'utilité pronostique de l'injection de flutémétamol (18F) pour identifier les sujets atteints de troubles cognitifs amnésiques légers qui se transformeront en maladie d'Alzheimer cliniquement probable

3 septembre 2014 mis à jour par: GE Healthcare

Une étude ouverte principale pour évaluer l'utilité pronostique de l'injection de flutémétamol (18F) pour identifier les sujets atteints de troubles cognitifs amnésiques légers qui se transformeront en maladie d'Alzheimer cliniquement probable

Cette étude examinera l'efficacité du traceur TEP par injection de flutémétamol (18F) dans l'identification des schémas d'absorption anormaux du flutémétamol (18F) qui prédisent la conversion de l'aMCI en une maladie d'Alzheimer cliniquement probable associée à la bêta-amyloïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • GE Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a 60 ans ou plus.
  • Le sujet répond aux critères de Petersen pour le MCI amnésique.
  • Le sujet a un score inférieur ou égal à 4 sur l'échelle ischémique modifiée de Hachinski.
  • Le sujet a un score MMSE de 24-30.
  • Le sujet subit un examen IRM sans contraste dans le cadre de la visite de dépistage qui exclut l'aMCI résultant de causes structurelles.
  • Le sujet et/ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant, conformément à la réglementation locale, a signé et daté un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie neurologique significative autre que l'aMCI suspecté ; telles que la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, une tumeur cérébrale, une paralysie supranucléaire, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues.
  • Le sujet a un ou plusieurs clips d'anévrisme, des valves cardiaques artificielles, des implants métalliques, des fragments métalliques intégrés ou des stimulateurs cardiaques qui présenteraient un risque lors d'une IRM.
  • Le sujet a une dépression majeure, un trouble bipolaire, tel que décrit dans le DSM-IV au cours de l'année écoulée.
  • Le sujet a des antécédents de schizophrénie (critères DSM-IV).
  • Le sujet a eu, au cours des 3 mois précédents, des caractéristiques psychotiques, de l'agitation ou des problèmes de comportement pouvant entraîner des problèmes de conformité au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de flutémétamol (18F)
Médicament: Injection de flutémétamol (18F)
Tous les sujets recevront un i.v. dose de (18F) flutémétamol (moins de 10 mg de flutémétamol). L'activité nominale d'une administration unique de (18F) flutémétamol sera de 185 MBq.
Autres noms:
  • Flutémétamol
  • 18F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de risque (HR) par les lecteurs PET Scan pour la conversion en maladie d'Alzheimer probable basée sur l'interprétation visuelle des images.
Délai: Jusqu'à 36 mois après l'administration de flutémétamol

Interprétation visuelle du PET scan par des lecteurs indépendants.

Remarque : La statistique Hazard ratio (HR) est le rapport des taux de risque dans les 2 groupes (1 groupe étant normal (négatif pour l'amyloïde B) et 1 groupe étant anormal (positif pour l'amyloïde B). Sous l'hypothèse nulle de taux égaux, le HR serait égal à 1.

Lorsque le HR augmente au-dessus de 1, les chances d'être probablement atteint de la maladie d'Alzheimer (pAD) augmentent également.

Remarque : Huit sujets qui se sont retirés avant la première évaluation du Comité d'adjudication clinique (CAC) ne sont pas inclus dans l'analyse. (232 - 8 = 224 Sujets inclus).
Jusqu'à 36 mois après l'administration de flutémétamol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets normaux et anormaux qui se transforment en maladie d'Alzheimer probable (pAD) au cours de la période de suivi.
Délai: Jusqu'à 36 mois après l'administration de flutémétamol.
Nombre de sujets présentant des schémas normaux et anormaux d'absorption de [18F]flutémétamol qui se sont convertis en pAD.
Jusqu'à 36 mois après l'administration de flutémétamol.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-067-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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