Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder den prognostiske nytten av Flutemetamol (18F) injeksjon for å identifisere personer med amnestisk mild kognitiv svikt som vil konvertere til klinisk sannsynlig Alzheimers sykdom

3. september 2014 oppdatert av: GE Healthcare

En prinsipiell åpen studie for å vurdere den prognostiske nytten av Flutemetamol (18F)-injeksjon for å identifisere personer med amnestisk mild kognitiv svikt som vil konvertere til klinisk sannsynlig Alzheimers sykdom

Denne studien vil undersøke effektiviteten til Flutemetamol (18F) Injection PET-sporeren for å identifisere unormale (18F) flutemetamolopptaksmønstre som forutsier konvertering fra aMCI til en b-amyloid assosiert klinisk sannsynlig Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 60 år eller eldre.
  • Emnet oppfyller Petersen-kriteriene for amnestisk MCI.
  • Emnet har en poengsum på mindre enn eller lik 4 på den modifiserte Hachinski ischemiske skalaen.
  • Emnet har en MMSE-score på 24-30.
  • Forsøkspersonen har en kontrastfri MR-undersøkelse som en del av screeningbesøket som utelukker aMCI som oppstår av strukturelle årsaker.
  • Emnet og/eller emnets juridisk akseptable representant, hvis aktuelt, i samsvar med lokale forskrifter, har signert og datert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en annen signifikant nevrologisk sykdom enn mistenkt aMCI; slik som Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
  • Personen har en eller flere aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, metallimplantater, innebygde metallfragmenter eller pacemakere som kan utgjøre en risiko under en MR.
  • Personen har alvorlig depresjon, bipolar lidelse, som beskrevet i DSM-IV i løpet av det siste året.
  • Faget har historie med schizofreni (DSM-IV-kriterier).
  • Personen har i løpet av de siste 3 månedene hatt psykotiske egenskaper, agitasjon eller atferdsproblemer som kan føre til problemer med protokolloverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutemetamol (18F) Injeksjon
Alle fag vil få en i.v. dose av (18F) flutemetamol (mindre enn 10 mg flutemetamol). Den nominelle aktiviteten til en enkelt administrering av (18F) flutemetamol vil være 185 MBq.
Andre navn:
  • Flutemetamol
  • 18F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hazard Ratio (HR) av PET-skanningslesere for konvertering til sannsynlig Alzheimers sykdom basert på visuell bildetolkning.
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter administrering av flutemetamol

Visuell tolkning av PET-skanningen av uavhengige lesere.

Merk: Det statistiske hazard ratio (HR) er forholdet mellom farefrekvensene i de 2 gruppene (1 gruppe er normal (negativ for amyloid B) og 1 gruppe er unormal (positiv for amyloid B). Under nullhypotesen om like rater vil HR være lik 1.

Når HR øker over 1, øker også sjansene for å være sannsynlig Alzheimers sykdom (pAD).

Merk: Åtte personer som trakk seg før den første evalueringen av Clinical Adjudication Committee (CAC) er ikke inkludert i analysen. (232 - 8 = 224 emner inkludert).

Opptil 36 måneder etter administrering av flutemetamol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normale og unormale personer som konverterer til sannsynlig Alzheimers sykdom (pAD) innen oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter administrering av flutemetamol.
Antall personer med normale og unormale mønstre for [18F]flutemetamolopptak som konverterte til pAD.
Opptil 36 måneder etter administrering av flutemetamol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Flutemetamol (18F) Injeksjon

3
Abonnere