- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01028053
Vurder den prognostiske nytten av Flutemetamol (18F) injeksjon for å identifisere personer med amnestisk mild kognitiv svikt som vil konvertere til klinisk sannsynlig Alzheimers sykdom
En prinsipiell åpen studie for å vurdere den prognostiske nytten av Flutemetamol (18F)-injeksjon for å identifisere personer med amnestisk mild kognitiv svikt som vil konvertere til klinisk sannsynlig Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 60 år eller eldre.
- Emnet oppfyller Petersen-kriteriene for amnestisk MCI.
- Emnet har en poengsum på mindre enn eller lik 4 på den modifiserte Hachinski ischemiske skalaen.
- Emnet har en MMSE-score på 24-30.
- Forsøkspersonen har en kontrastfri MR-undersøkelse som en del av screeningbesøket som utelukker aMCI som oppstår av strukturelle årsaker.
- Emnet og/eller emnets juridisk akseptable representant, hvis aktuelt, i samsvar med lokale forskrifter, har signert og datert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en annen signifikant nevrologisk sykdom enn mistenkt aMCI; slik som Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
- Personen har en eller flere aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, metallimplantater, innebygde metallfragmenter eller pacemakere som kan utgjøre en risiko under en MR.
- Personen har alvorlig depresjon, bipolar lidelse, som beskrevet i DSM-IV i løpet av det siste året.
- Faget har historie med schizofreni (DSM-IV-kriterier).
- Personen har i løpet av de siste 3 månedene hatt psykotiske egenskaper, agitasjon eller atferdsproblemer som kan føre til problemer med protokolloverholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Flutemetamol (18F) Injeksjon
|
Alle fag vil få en i.v.
dose av (18F) flutemetamol (mindre enn 10 mg flutemetamol).
Den nominelle aktiviteten til en enkelt administrering av (18F) flutemetamol vil være 185 MBq.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hazard Ratio (HR) av PET-skanningslesere for konvertering til sannsynlig Alzheimers sykdom basert på visuell bildetolkning.
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter administrering av flutemetamol
|
Visuell tolkning av PET-skanningen av uavhengige lesere. Merk: Det statistiske hazard ratio (HR) er forholdet mellom farefrekvensene i de 2 gruppene (1 gruppe er normal (negativ for amyloid B) og 1 gruppe er unormal (positiv for amyloid B). Under nullhypotesen om like rater vil HR være lik 1. Når HR øker over 1, øker også sjansene for å være sannsynlig Alzheimers sykdom (pAD). Merk: Åtte personer som trakk seg før den første evalueringen av Clinical Adjudication Committee (CAC) er ikke inkludert i analysen. (232 - 8 = 224 emner inkludert). |
Opptil 36 måneder etter administrering av flutemetamol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normale og unormale personer som konverterer til sannsynlig Alzheimers sykdom (pAD) innen oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter administrering av flutemetamol.
|
Antall personer med normale og unormale mønstre for [18F]flutemetamolopptak som konverterte til pAD.
|
Opptil 36 måneder etter administrering av flutemetamol.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Positron-utslippstomografi
- Mild kognitiv svikt
- Nasjonalt institutt for nevrologiske og kommunikative lidelser og hjerneslag
- Foreningen for Alzheimers sykdom og relaterte lidelser
- Vurder prognostisk nytte av Flutemetamol-injeksjon for å identifisere personer som vil konvertere til klinisk sannsynlig Alzheimers sykdom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Flutemetamol
Andre studie-ID-numre
- GE-067-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på Flutemetamol (18F) Injeksjon
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hospital Clinic of Barcelona; General ElectricAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdomSpania
-
University Hospital, BordeauxGE Healthcare; Avid Radiopharmaceuticals; Fondation Plan AlzheimerFullførtAlzheimers sykdom (AD) og relaterte lidelserFrankrike
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
University of UtahFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
GE Healthcarei3 StatprobeFullførtHydrocephalus med normalt trykkForente stater
-
GE HealthcareFullførtSunn | Mild kognitiv svikt | Alzheimers sykdom
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeFullførtFibrillarab-nivåer i hjernenForente stater
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH)FullførtAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Butler HospitalEli Lilly and Company; GE Healthcare; Hoffmann-La Roche; Brown University; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Maastricht University Medical CenterUkjent