Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit prognostickou užitečnost injekce flutemetamolu (18F) pro identifikaci subjektů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou, kteří přejdou na klinicky pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu

3. září 2014 aktualizováno: GE Healthcare

Hlavní otevřená studie k posouzení prognostické užitečnosti injekce flutemetamolu (18F) pro identifikaci subjektů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou, kteří přejdou na klinicky pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu

Tato studie bude zkoumat účinnost injekčního PET indikátoru Flutemetamol (18F) při identifikaci abnormálních vzorců vychytávání flutemetamolu (18F), které předpovídají konverzi z aMCI na klinicky pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu spojenou s b-amyloidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 60 let.
  • Subjekt splňuje Petersenova kritéria pro amnestickou MCI.
  • Subjekt má skóre menší nebo rovné 4 na modifikované Hachinského ischemické škále.
  • Subjekt má skóre MMSE 24-30.
  • Subjekt má v rámci screeningové návštěvy nekontrastní MRI vyšetření, které vylučuje aMCI vznikající ze strukturálních příčin.
  • Subjekt a/nebo jeho právně přijatelný zástupce, je-li to relevantní, v souladu s místními předpisy podepsal a datoval informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než suspektní aMCI; jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného traumatu hlavy následovaného přetrvávajícími neurologickými deficity nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.
  • Subjekt má jeden nebo více klipů na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, kovové implantáty, zapuštěné kovové fragmenty nebo kardiostimulátory, které by při MRI představovaly riziko.
  • Subjekt má velkou depresi, bipolární poruchu, jak je popsáno v DSM-IV během posledního roku.
  • Subjekt má v anamnéze schizofrenii (kritéria DSM-IV).
  • Subjekt měl během předchozích 3 měsíců psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním, které by mohly vést k problémům s dodržováním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce flutemetamolu (18F).
Lék: Injekce flutemetamolu (18F).
Všechny subjekty dostanou i.v. dávka (18F) flutemetamolu (méně než 10 mg flutemetamolu). Nominální aktivita jednorázového podání (18F) flutemetamolu bude 185 MBq.
Ostatní jména:
  • Flutemetamol
  • 18F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hazard Ratio (HR) od čteček PET Scan pro převod na pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu na základě vizuální interpretace obrazu.
Časové okno: Až 36 měsíců po podání flutemetamolu

Vizuální interpretace PET skenu nezávislými čtenáři.

Poznámka: Statistický poměr rizik (HR) je poměr míry rizika ve 2 skupinách (1 skupina je normální (negativní pro amyloid B) a 1 skupina je abnormální (pozitivní pro amyloid B). Podle nulové hypotézy stejných sazeb by se HR rovnala 1.

Jak se HR zvyšuje nad 1, zvyšuje se také šance na pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (pAD).

Poznámka: Osm subjektů, které se stáhly před prvním hodnocením CAC (Clinical Adjudication Committee), není do analýzy zahrnuto. (232 - 8 = 224 subjektů včetně).
Až 36 měsíců po podání flutemetamolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální a abnormální subjekty, které konvertovaly na pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (pAD) během období sledování.
Časové okno: Až 36 měsíců po podání flutemetamolu.
Počet subjektů s normálními a abnormálními vzory absorpce [18F]flutemetamolu, kteří konvertovali na pAD.
Až 36 měsíců po podání flutemetamolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-067-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Injekce flutemetamolu (18F).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit