- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01028053
Avalie a utilidade prognóstica da injeção de flutemetamol (18F) para identificar indivíduos com comprometimento cognitivo leve amnéstico que se converterão em doença de Alzheimer clinicamente provável
Um estudo aberto principal para avaliar a utilidade prognóstica da injeção de flutemetamol (18F) para identificar indivíduos com comprometimento cognitivo leve amnéstico que se converterão em doença de Alzheimer clinicamente provável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 60 anos ou mais.
- O sujeito atende aos critérios de Petersen para MCI amnéstico.
- O sujeito tem uma pontuação menor ou igual a 4 na Escala Isquêmica de Hachinski Modificada.
- O sujeito tem uma pontuação MMSE de 24-30.
- O sujeito tem um exame de ressonância magnética sem contraste como parte da visita de triagem que exclui aMCI decorrente de causas estruturais.
- O sujeito e/ou seu representante legalmente aceitável, se aplicável, de acordo com os regulamentos locais, assinou e datou um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer doença neurológica significativa além da suspeita de aMCI; como doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido de déficits neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
- O sujeito tem um ou mais clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes de metal, fragmentos de metal embutidos ou marcapassos que representam um risco durante uma ressonância magnética.
- O sujeito tem depressão maior, transtorno bipolar, conforme descrito no DSM-IV no último ano.
- O sujeito tem histórico de esquizofrenia (critérios do DSM-IV).
- O sujeito teve, nos últimos 3 meses, características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais que podem levar a problemas de conformidade com o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Flutemetamol (18F) Injeção
|
Todos os indivíduos receberão uma injeção i.v.
dose de (18F) flutemetamol (menos de 10 mg de flutemetamol).
A atividade nominal de uma única administração de (18F) flutemetamol será de 185 MBq.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de risco (HR) por leitores de PET Scan para conversão em provável doença de Alzheimer com base na interpretação de imagens visuais.
Prazo: Até 36 meses após a administração de flutemetamol
|
Interpretação visual do PET scan por leitores independentes. Nota: A estatística Hazard ratio (HR) é a razão das taxas de risco nos 2 grupos (1 grupo sendo normal (negativo para amilóide B) e 1 grupo sendo anormal (positivo para amilóide B). Na hipótese nula de taxas iguais, a HR seria igual a 1. À medida que a FC aumenta acima de 1, as chances de ser provável Doença de Alzheimer (DAp) também aumentam. Nota: Oito Indivíduos que desistiram antes da primeira avaliação do Comitê de Adjudicação Clínica (CAC) não são incluídos na análise. (232 - 8 = 224 indivíduos incluídos). |
Até 36 meses após a administração de flutemetamol
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O de indivíduos normais e anormais que se convertem em provável doença de Alzheimer (pAD) dentro do período de acompanhamento.
Prazo: Até 36 meses após a administração de flutemetamol.
|
Número de indivíduos com padrões normais e anormais de captação de [18F]flutemetamol que se converteram em pAD.
|
Até 36 meses após a administração de flutemetamol.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tomografia por emissão de pósitrons
- Comprometimento cognitivo leve
- Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame
- Associação da Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados
- Avaliar a utilidade prognóstica da injeção de flutemetamol para identificar indivíduos que se converterão em doença de Alzheimer clinicamente provável
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Flutemetamol
Outros números de identificação do estudo
- GE-067-005
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