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Avalie a utilidade prognóstica da injeção de flutemetamol (18F) para identificar indivíduos com comprometimento cognitivo leve amnéstico que se converterão em doença de Alzheimer clinicamente provável

3 de setembro de 2014 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo aberto principal para avaliar a utilidade prognóstica da injeção de flutemetamol (18F) para identificar indivíduos com comprometimento cognitivo leve amnéstico que se converterão em doença de Alzheimer clinicamente provável

Este estudo investigará a eficácia do marcador PET de injeção de flutemetamol (18F) na identificação de padrões anormais de captação de flutemetamol (18F) que predizem a conversão de aMCI para uma doença de Alzheimer clinicamente provável associada a b-amilóide.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem 60 anos ou mais.
  • O sujeito atende aos critérios de Petersen para MCI amnéstico.
  • O sujeito tem uma pontuação menor ou igual a 4 na Escala Isquêmica de Hachinski Modificada.
  • O sujeito tem uma pontuação MMSE de 24-30.
  • O sujeito tem um exame de ressonância magnética sem contraste como parte da visita de triagem que exclui aMCI decorrente de causas estruturais.
  • O sujeito e/ou seu representante legalmente aceitável, se aplicável, de acordo com os regulamentos locais, assinou e datou um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer doença neurológica significativa além da suspeita de aMCI; como doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido de déficits neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
  • O sujeito tem um ou mais clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes de metal, fragmentos de metal embutidos ou marcapassos que representam um risco durante uma ressonância magnética.
  • O sujeito tem depressão maior, transtorno bipolar, conforme descrito no DSM-IV no último ano.
  • O sujeito tem histórico de esquizofrenia (critérios do DSM-IV).
  • O sujeito teve, nos últimos 3 meses, características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais que podem levar a problemas de conformidade com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flutemetamol (18F) Injeção
Todos os indivíduos receberão uma injeção i.v. dose de (18F) flutemetamol (menos de 10 mg de flutemetamol). A atividade nominal de uma única administração de (18F) flutemetamol será de 185 MBq.
Outros nomes:
  • Flutemetamol
  • 18F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de risco (HR) por leitores de PET Scan para conversão em provável doença de Alzheimer com base na interpretação de imagens visuais.
Prazo: Até 36 meses após a administração de flutemetamol

Interpretação visual do PET scan por leitores independentes.

Nota: A estatística Hazard ratio (HR) é a razão das taxas de risco nos 2 grupos (1 grupo sendo normal (negativo para amilóide B) e 1 grupo sendo anormal (positivo para amilóide B). Na hipótese nula de taxas iguais, a HR seria igual a 1.

À medida que a FC aumenta acima de 1, as chances de ser provável Doença de Alzheimer (DAp) também aumentam.

Nota: Oito Indivíduos que desistiram antes da primeira avaliação do Comitê de Adjudicação Clínica (CAC) não são incluídos na análise. (232 - 8 = 224 indivíduos incluídos).

Até 36 meses após a administração de flutemetamol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O de indivíduos normais e anormais que se convertem em provável doença de Alzheimer (pAD) dentro do período de acompanhamento.
Prazo: Até 36 meses após a administração de flutemetamol.
Número de indivíduos com padrões normais e anormais de captação de [18F]flutemetamol que se converteram em pAD.
Até 36 meses após a administração de flutemetamol.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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