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臨床的にアルツハイマー病に移行する可能性のある健忘症の軽度認知障害のある被験者を特定するためのフルテメタモール（18F）注射の予後の有用性を評価する

2014年9月3日 更新者：GE Healthcare

臨床的にアルツハイマー病に移行する可能性のある健忘症の軽度認知障害のある被験者を特定するためのフルテメタモール（18F）注射の予後有用性を評価するための主要な非盲検研究

この研究では、aMCIから臨床的に確率の高いアルツハイマー病に関連するβアミロイドへの変換を予測する異常な（18F）フルテメタモール摂取パターンの特定におけるフルテメタモール（18F）注射用PETトレーサーの有効性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • GE Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は60歳以上です。
  • 被験者は記憶喪失性MCIのピーターセン基準を満たしている。
  • 被験者は修正ハチンスキー虚血スケールで 4 以下のスコアを持っています。
  • 被験者のMMSEスコアは24～30でした。
  • 被験者はスクリーニング来院の一環として、構造的原因から生じるaMCIを除外する非造影MRI検査を受けています。
  • 対象者および/または対象者の法的に許容される代理人（該当する場合）は、現地の規制に従って、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。

除外基準:

  • 被験者はaMCIの疑い以外の重大な神経疾患を患っている。パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、または重大な頭部外傷とそれに続く持続的な神経学的欠陥の病歴、または既知の脳の構造的異常など。
  • 対象者は、MRI 検査中に危険をもたらす可能性がある 1 つ以上の動脈瘤クリップ、人工心臓弁、金属インプラント、埋め込まれた金属片またはペースメーカーを装着しています。
  • 被験者は過去 1 年以内に DSM-IV に記載されている大うつ病、双極性障害を患っています。
  • 被験者は統合失調症の病歴を持っています（DSM-IV基準）。
  • 被験者は、過去 3 か月以内に、プロトコル遵守の問題につながる可能性のある精神病的特徴、興奮、または行動上の問題を抱えていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルテメタモール（18F）注射
薬：フルテメタモール（18F）注射
すべての被験者は点滴を受けます。 (18F) フルテメタモールの用量 (フルテメタモール 10 mg 未満)。 (18F) フルテメタモールの 1 回投与の公称活性は 185 MBq になります。
他の名前：
  • フルートメタモール
  • 18F

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的画像解釈に基づくアルツハイマー病の可能性への変換に関する PET スキャン リーダーによるハザード比 (HR)。
時間枠：フルテメタモール投与後最大36か月

独立したリーダーによる PET スキャンの視覚的解釈。

注: 統計上のハザード比 (HR) は、2 つのグループにおけるハザード率の比です (1 つのグループは正常 (アミロイド B 陰性)、もう 1 つのグループは異常 (アミロイド B 陽性) です。 レートが等しいという帰無仮説の下では、HR は 1 に等しくなります。

HR が 1 を超えると、アルツハイマー病 (pAD) の可能性が高くなります。

注: 最初の臨床判定委員会 (CAC) の評価前に辞退した 8 人の被験者は分析に含まれていません。 (232 - 8 = 224 件の被験者が含まれます)。
フルテメタモール投与後最大36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査期間内にアルツハイマー病の可能性（pAD）に移行した正常および異常な被験者の分析。
時間枠：フルテメタモール投与後最大 36 か月。
[18F]フルテメタモール取り込みの正常および異常パターンを示し、pADに変換した被験者の数。
フルテメタモール投与後最大 36 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GE Healthcare

協力者

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

捜査官

  • スタディチェア：Paul Sherwin, M.D.、GE Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月3日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE-067-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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