Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm den prognostiska användbarheten av Flutemetamol (18F)-injektion för att identifiera personer med amnestisk lindrig kognitiv funktionsnedsättning som kommer att konvertera till kliniskt trolig Alzheimers sjukdom

3 september 2014 uppdaterad av: GE Healthcare

En huvudsaklig öppen studie för att bedöma den prognostiska användbarheten av Flutemetamol (18F)-injektion för att identifiera försökspersoner med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning som kommer att konvertera till kliniskt trolig Alzheimers sjukdom

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av Flutemetamol (18F) Injection PET-spårämnet för att identifiera onormala (18F) flutemetamolupptagsmönster som förutsäger omvandlingen från aMCI till en b-amyloidassocierad kliniskt sannolik Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • GE Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 60 år eller äldre.
  • Försökspersonen uppfyller Petersens kriterier för amnestisk MCI.
  • Ämnet har ett betyg på mindre än eller lika med 4 på den modifierade Hachinski ischemiska skalan.
  • Ämnet har en MMSE-poäng på 24-30.
  • Försökspersonen har en kontrastfri MRT-undersökning som en del av screeningbesöket som utesluter aMCI som uppstår av strukturella orsaker.
  • Försökspersonen och/eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant, om tillämpligt, i enlighet med lokala bestämmelser, har undertecknat och daterat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har någon signifikant neurologisk sjukdom annan än misstänkt aMCI; såsom Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör, supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser.
  • Försökspersonen har en eller flera aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, metallimplantat, inbäddade metallfragment eller pacemakers som skulle utgöra en risk under en MRT.
  • Ämnet har allvarlig depression, bipolär sjukdom, som beskrivs i DSM-IV under det senaste året.
  • Ämnet har en historia av schizofreni (DSM-IV-kriterier).
  • Försökspersonen har under de senaste 3 månaderna haft psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem som kan leda till problem med protokollefterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutemetamol (18F) Injektion
Alla ämnen kommer att få en i.v. dos av (18F) flutemetamol (mindre än 10 mg flutemetamol). Den nominella aktiviteten för en enstaka administrering av (18F) flutemetamol kommer att vara 185 MBq.
Andra namn:
  • Flutemetamol
  • 18F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hazard Ratio (HR) av PET-skanningsläsare för konvertering till trolig Alzheimers sjukdom baserat på visuell bildtolkning.
Tidsram: Upp till 36 månader efter administrering av flutemetamol

Visuell tolkning av PET-skanningen av oberoende läsare.

Obs: Den statistiska riskkvoten (HR) är förhållandet mellan riskfrekvenserna i de två grupperna (en grupp är normal (negativ för amyloid B) och 1 grupp är onormal (positiv för amyloid B). Under nollhypotesen om lika priser skulle HR vara lika med 1.

När HR ökar över 1 ökar också chansen att vara sannolik Alzheimers sjukdom (pAD).

Obs: Åtta försökspersoner som drog sig ur före den första utvärderingen av Clinical Adjudication Committee (CAC) ingår inte i analysen. (232 - 8 = 224 ämnen ingår).

Upp till 36 månader efter administrering av flutemetamol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normala och onormala försökspersoner som konverterar till trolig Alzheimers sjukdom (pAD) inom uppföljningsperioden.
Tidsram: Upp till 36 månader efter administrering av flutemetamol.
Antal försökspersoner med normala och onormala mönster av [18F]flutemetamolupptag som konverterade till pAD.
Upp till 36 månader efter administrering av flutemetamol.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera