- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01028053
Bedöm den prognostiska användbarheten av Flutemetamol (18F)-injektion för att identifiera personer med amnestisk lindrig kognitiv funktionsnedsättning som kommer att konvertera till kliniskt trolig Alzheimers sjukdom
En huvudsaklig öppen studie för att bedöma den prognostiska användbarheten av Flutemetamol (18F)-injektion för att identifiera försökspersoner med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning som kommer att konvertera till kliniskt trolig Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 60 år eller äldre.
- Försökspersonen uppfyller Petersens kriterier för amnestisk MCI.
- Ämnet har ett betyg på mindre än eller lika med 4 på den modifierade Hachinski ischemiska skalan.
- Ämnet har en MMSE-poäng på 24-30.
- Försökspersonen har en kontrastfri MRT-undersökning som en del av screeningbesöket som utesluter aMCI som uppstår av strukturella orsaker.
- Försökspersonen och/eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant, om tillämpligt, i enlighet med lokala bestämmelser, har undertecknat och daterat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har någon signifikant neurologisk sjukdom annan än misstänkt aMCI; såsom Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör, supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser.
- Försökspersonen har en eller flera aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, metallimplantat, inbäddade metallfragment eller pacemakers som skulle utgöra en risk under en MRT.
- Ämnet har allvarlig depression, bipolär sjukdom, som beskrivs i DSM-IV under det senaste året.
- Ämnet har en historia av schizofreni (DSM-IV-kriterier).
- Försökspersonen har under de senaste 3 månaderna haft psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem som kan leda till problem med protokollefterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flutemetamol (18F) Injektion
|
Alla ämnen kommer att få en i.v.
dos av (18F) flutemetamol (mindre än 10 mg flutemetamol).
Den nominella aktiviteten för en enstaka administrering av (18F) flutemetamol kommer att vara 185 MBq.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hazard Ratio (HR) av PET-skanningsläsare för konvertering till trolig Alzheimers sjukdom baserat på visuell bildtolkning.
Tidsram: Upp till 36 månader efter administrering av flutemetamol
|
Visuell tolkning av PET-skanningen av oberoende läsare. Obs: Den statistiska riskkvoten (HR) är förhållandet mellan riskfrekvenserna i de två grupperna (en grupp är normal (negativ för amyloid B) och 1 grupp är onormal (positiv för amyloid B). Under nollhypotesen om lika priser skulle HR vara lika med 1. När HR ökar över 1 ökar också chansen att vara sannolik Alzheimers sjukdom (pAD). Obs: Åtta försökspersoner som drog sig ur före den första utvärderingen av Clinical Adjudication Committee (CAC) ingår inte i analysen. (232 - 8 = 224 ämnen ingår). |
Upp till 36 månader efter administrering av flutemetamol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normala och onormala försökspersoner som konverterar till trolig Alzheimers sjukdom (pAD) inom uppföljningsperioden.
Tidsram: Upp till 36 månader efter administrering av flutemetamol.
|
Antal försökspersoner med normala och onormala mönster av [18F]flutemetamolupptag som konverterade till pAD.
|
Upp till 36 månader efter administrering av flutemetamol.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Positronemissionstomografi
- Lätt kognitiv funktionsnedsättning
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and stroke
- Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar Association
- Bedöm prognostisk användbarhet av Flutemetamol-injektion för att identifiera försökspersoner som kommer att konvertera till kliniskt trolig Alzheimers sjukdom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE-067-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .