Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder den prognostiske nytte af Flutemetamol (18F) injektion til identifikation af forsøgspersoner med amnestisk mild kognitiv svækkelse, som vil konvertere til klinisk sandsynlig Alzheimers sygdom

3. september 2014 opdateret af: GE Healthcare

Et principielt åbent studie for at vurdere den prognostiske nytte af Flutemetamol (18F) injektion til identifikation af forsøgspersoner med amnestisk mild kognitiv svækkelse, som vil konvertere til klinisk sandsynlig Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Flutemetamol (18F) Injection PET-sporeren til at identificere abnorme (18F) flutemetamol-optagelsesmønstre, som forudsiger omdannelsen fra aMCI til en b-amyloid-associeret klinisk sandsynlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 60 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen opfylder Petersen-kriterierne for amnestisk MCI.
  • Emnet har en score på mindre end eller lig med 4 på den modificerede Hachinski iskæmiske skala.
  • Faget har en MMSE-score på 24-30.
  • Forsøgspersonen har en kontrastfri MR-undersøgelse som en del af screeningsbesøget, der udelukker aMCI opstået af strukturelle årsager.
  • Emnet og/eller emnets juridisk acceptable repræsentant, hvis det er relevant, i overensstemmelse med lokale regler, har underskrevet og dateret et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en hvilken som helst signifikant neurologisk sygdom ud over formodet aMCI; såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  • Forsøgspersonen har en eller flere aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, metalimplantater, indlejrede metalfragmenter eller pacemakere, der ville udgøre en risiko under en MR.
  • Forsøgspersonen har svær depression, bipolar lidelse, som beskrevet i DSM-IV inden for det seneste år.
  • Faget har en historie med skizofreni (DSM-IV kriterier).
  • Forsøgspersonen har inden for de foregående 3 måneder haft psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer, der kunne føre til problemer med overholdelse af protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flutemetamol (18F) Injektion
Medicin: Flutemetamol (18F) Injektion
Alle fag vil modtage en i.v. dosis af (18F) flutemetamol (mindre end 10 mg flutemetamol). Den nominelle aktivitet af en enkelt administration af (18F) flutemetamol vil være 185 MBq.
Andre navne:
  • Flutemetamol
  • 18F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hazard Ratio (HR) af PET-scanningslæsere til konvertering til sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på visuel billedfortolkning.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter administration af flutemetamol

Visuel fortolkning af PET-scanningen af ​​uafhængige læsere.

Bemærk: Det statistiske Hazard ratio (HR) er forholdet mellem fareprocenterne i de 2 grupper (1 gruppe er normal (negativ for amyloid B) og 1 gruppe er unormal (positiv for amyloid B). Under nulhypotesen om lige satser ville HR være lig med 1.

Når HR stiger over 1, øges chancerne for at være sandsynlig Alzheimers sygdom (pAD) også.

Bemærk: Otte forsøgspersoner, der trak sig tilbage før den første Clinical Adjudication Committee (CAC)-evaluering, er ikke inkluderet i analysen. (232 - 8 = 224 emner inkluderet).
Op til 36 måneder efter administration af flutemetamol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normale og unormale forsøgspersoner, der konverterer til sandsynlig Alzheimers sygdom (pAD) inden for opfølgningsperioden.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter administration af flutemetamol.
Antal forsøgspersoner med normale og unormale mønstre for [18F]flutemetamoloptagelse, som konverterede til pAD.
Op til 36 måneder efter administration af flutemetamol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-067-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Flutemetamol (18F) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner