Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить прогностическую полезность инъекции флутеметамола (18F) для выявления субъектов с амнестически легкими когнитивными нарушениями, у которых может развиться клинически вероятная болезнь Альцгеймера

3 сентября 2014 г. обновлено: GE Healthcare

Основное открытое исследование для оценки прогностической полезности инъекции флутеметамола (18F) для выявления субъектов с амнестически легкими когнитивными нарушениями, у которых может развиться клинически вероятная болезнь Альцгеймера

В этом исследовании будет изучена эффективность индикатора ПЭТ для инъекций флутеметамола (18F) в выявлении аномальных (18F) паттернов поглощения флутеметамола, которые предсказывают превращение aMCI в ассоциированную с b-амилоидом клинически вероятную болезнь Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 60 лет или больше.
  • Субъект соответствует критериям Петерсена для амнестического MCI.
  • Субъект имеет оценку меньше или равную 4 по модифицированной шкале ишемии Хачинского.
  • Субъект имеет оценку MMSE 24-30.
  • Субъект проходит неконтрастное МРТ-обследование в рамках скринингового визита, исключающего аМКН, возникающий по структурным причинам.
  • Субъект и/или законный представитель субъекта, если это применимо, в соответствии с местным законодательством подписали информированное согласие и поставили дату.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется какое-либо серьезное неврологическое заболевание, кроме предполагаемого aMCI; такие как болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, надъядерный паралич, судорожный синдром, субдуральная гематома, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующим стойким неврологическим дефицитом или известные структурные аномалии головного мозга.
  • У субъекта есть один или несколько зажимов для аневризмы, искусственные клапаны сердца, металлические имплантаты, встроенные металлические фрагменты или кардиостимуляторы, которые могут представлять опасность во время МРТ.
  • У субъекта большая депрессия, биполярное расстройство, как описано в DSM-IV, в течение последнего года.
  • Субъект имеет историю шизофрении (критерии DSM-IV).
  • У субъекта в течение предшествующих 3 месяцев были психотические признаки, возбуждение или поведенческие проблемы, которые могли привести к проблемам с соблюдением протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутеметамол (18F) для инъекций
Лекарство: Флутеметамол (18F) для инъекций
Все субъекты получат внутривенное введение. доза (18F) флутеметамола (менее 10 мг флутеметамола). Номинальная активность однократного введения (18F) флутеметамола составит 185 МБк.
Другие имена:
  • Флейтеметамол
  • 18F

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение рисков (HR) по считывателям ПЭТ для конверсии в вероятную болезнь Альцгеймера на основе интерпретации визуального изображения.
Временное ограничение: До 36 месяцев после введения флутеметамола

Визуальная интерпретация ПЭТ независимыми читателями.

Примечание. Статистическое отношение рисков (HR) представляет собой соотношение уровней опасности в 2 группах (1 группа нормальная (отрицательная на амилоид B) и 1 группа ненормальная (положительная на амилоид B). При нулевой гипотезе о равных скоростях HR будет равен 1.

Когда ЧСС превышает 1, вероятность возникновения болезни Альцгеймера (ПАБ) также увеличивается.

Примечание. В анализ не включены восемь субъектов, отказавшихся от участия до первой оценки Клиническим судейским комитетом (CAC). (232 - 8 = 224 предмета включены).
До 36 месяцев после введения флутеметамола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число нормальных и ненормальных субъектов, у которых в течение периода последующего наблюдения развивается вероятная болезнь Альцгеймера (ПБА).
Временное ограничение: До 36 месяцев после введения флутеметамола.
Количество субъектов с нормальным и аномальным паттерном поглощения [18F] флутеметамола, у которых развился ПА.
До 36 месяцев после введения флутеметамола.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

Следователи

  • Учебный стул: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-067-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться