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评估 Flutemetamol (18F) 注射液的预后有用性,以确定患有遗忘性轻度认知障碍的受试者将转化为临床可能的阿尔茨海默氏病

2014年9月3日 更新者:GE Healthcare

一项主要的开放标签研究,以评估 Flutemetamol (18F) 注射液的预后有用性,以确定患有遗忘性轻度认知障碍的受试者,这些受试者将转化为临床可能的阿尔茨海默氏病

本研究将调查 Flutemetamol (18F) Injection PET 示踪剂在识别异常 (18F) flutemetamol 摄取模式方面的功效,这些模式可预测从 aMCI 转化为与临床可能的阿尔茨海默病相关的 b-淀粉样蛋白。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • GE Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 60 岁或以上。
  • 对象符合 Petersen 遗忘性 MCI 标准。
  • 受试者在改良的 Hachinski 缺血量表上的得分小于或等于 4。
  • 受试者的 MMSE 分数为 24-30。
  • 作为排除由结构性原因引起的 aMCI 的筛查访问的一部分,受试者进行了非对比 MRI 检查。
  • 根据当地法规,受试者和/或受试者的合法可接受的代表(如果适用)已签署知情同意书并注明日期。

排除标准:

  • 除疑似 aMCI 外,受试者患有任何重大神经系统疾病;例如帕金森病、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、脑肿瘤、核上性麻痹、癫痫症、硬膜下血肿、多发性硬化症,或严重头部外伤后持续性神经功能缺损的病史,或已知的脑结构异常。
  • 受试者有一个或多个动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、金属植入物、嵌入的金属碎片或心脏起搏器,这些会在 MRI 期间造成风险。
  • 受试者在过去一年内患有重度抑郁症、双相情感障碍,如 DSM-IV 所述。
  • 受试者有精神分裂症病史(DSM-IV 标准)。
  • 在之前的 3 个月内,受试者有可能导致协议遵守问题的精神病特征、激动或行为问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Flutemetamol (18F) 注射液
所有受试者都将接受静脉注射。 (18F) flutemetamol 的剂量(少于 10 mg flutemetamol)。 (18F) flutemetamol 单次给药的标称活性将为 185 MBq。
其他名称:
  • 氟特三醇
  • 18F

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET 扫描阅读器根据视觉图像解释转换为可能的阿尔茨海默氏病的风险比 (HR)。
大体时间:给药后长达 36 个月

独立读者对 PET 扫描的视觉解读。

注:统计风险比 (HR) 是 2 组(1 组正常(淀粉样蛋白 B 阴性)和 1 组异常(淀粉样蛋白 B 阳性)的风险率之比)。 在相同比率的零假设下,HR 将等于 1。

随着 HR 增加到 1 以上,患阿尔茨海默病 (pAD) 的可能性也会增加。

注意:在第一次临床裁决委员会 (CAC) 评估之前退出的八名受试者不包括在分析中。 (包括 232 - 8 = 224 个主题)。

给药后长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在随访期内转化为疑似阿尔茨海默氏病 (pAD) 的正常和异常受试者的数据。
大体时间:长达 36 个月后 flutemetamol 管理。
[18F]flutemetamol 摄取正常和异常模式转化为 pAD 的受试者人数。
长达 36 个月后 flutemetamol 管理。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Paul Sherwin, M.D.、GE Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月3日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Flutemetamol (18F) 注射液的临床试验

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