Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérje fel a flutemetamol (18F) injekció prognosztikai hasznosságát az amnesztiás enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyok azonosítására, akik klinikailag valószínűsíthetően Alzheimer-kórba lépnek át

2014. szeptember 3. frissítette: GE Healthcare

Egy fő nyílt elrendezésű tanulmány a flutemetamol (18F) injekció prognosztikai hasznosságának felmérésére az amnesztiás enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyok azonosítására, akik klinikailag valószínűsíthetően Alzheimer-kórba lépnek át

Ez a tanulmány a flutemetamol (18F) injekciós PET nyomjelző hatékonyságát vizsgálja a kóros (18F) flutemetamol felvételi mintázatok azonosításában, amelyek előre jelzik az aMCI-ből a b-amiloiddal összefüggő, klinikailag valószínű Alzheimer-kórba való átalakulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • GE Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 60 éves vagy idősebb.
  • Az alany megfelel az amnesztiás MCI Petersen-kritériumainak.
  • Az alany pontszáma a módosított Hachinski ischaemiás skálán 4 vagy annál kisebb.
  • Az alany MMSE-pontszáma 24-30.
  • Az alany a szűrővizsgálat részeként nem kontrasztos MRI-vizsgálatot végez, amely kizárja a strukturális okokból eredő aMCI-t.
  • A vizsgálati alany és/vagy az alany jogilag elfogadható képviselője – a helyi előírásoknak megfelelően – tájékozott hozzájárulást írt alá és dátummal ellátta.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen jelentős neurológiai betegsége van, kivéve az aMCI gyanúját; mint például a Parkinson-kór, Huntington-kór, normál nyomású vízfejűség, agydaganat, supranukleáris bénulás, görcsroham, szubdurális hematóma, sclerosis multiplex vagy jelentős fejsérülés, amelyet tartós neurológiai hiányok követnek, vagy ismert strukturális agyi rendellenességek.
  • Az alanynak egy vagy több aneurizma klipje, mesterséges szívbillentyűje, fém implantátuma, beágyazott fémtöredéke vagy pacemakere van, amelyek kockázatot jelentenek az MRI során.
  • Az alany súlyos depresszióban, bipoláris zavarban szenved, amint azt a DSM-IV az elmúlt évben leírta.
  • Az alany kórtörténetében skizofrénia szerepel (DSM-IV kritériumok).
  • Az alanynak az elmúlt 3 hónapban pszichotikus jellemzői, izgatottsága vagy viselkedési problémái voltak, amelyek protokoll-megfelelőségi problémákhoz vezethettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flutemetamol (18F) injekció
Drog: Flutemetamol (18F) injekció
Minden tantárgy i.v. adag (18F) flutemetamol (kevesebb, mint 10 mg flutemetamol). A (18F) flutemetamol egyszeri beadásának névleges aktivitása 185 MBq lesz.
Más nevek:
  • Flutemetamol
  • 18F

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hazard Ratio (HR) a PET Scan Readers által valószínűsíthető Alzheimer-kórra való átálláshoz vizuális képértelmezés alapján.
Időkeret: A flutemetamol beadása után legfeljebb 36 hónapig

A PET-vizsgálat vizuális értelmezése független olvasók által.

Megjegyzés: A statisztikai kockázati arány (HR) a kockázati arányok aránya a 2 csoportban (1 csoport normális (negatív amiloid B-re), 1 abnormális csoport (pozitív amiloid B-re). Az egyenlő arányok nullhipotézise szerint a HR egyenlő lenne 1-gyel.

Ahogy a HR 1 fölé emelkedik, az Alzheimer-kór (pAD) valószínűsége is nő.

Megjegyzés: Nyolc olyan alany, akik az első Klinikai bírálati Bizottság (CAC) értékelése előtt visszavonultak, nem szerepelnek az elemzésben. (232 - 8 = 224 alany is).
A flutemetamol beadása után legfeljebb 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál és abnormális alanyok, akik a nyomon követési időszakon belül valószínűleg Alzheimer-kórba (pAD) alakulnak át.
Időkeret: A flutemetamol beadása után legfeljebb 36 hónapig.
Azon alanyok száma, akiknek a [18F]flutemetamol felvétele normális és abnormális volt, és akik áttértek pAD-ba.
A flutemetamol beadása után legfeljebb 36 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Együttműködők

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE-067-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel