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Evaluar la utilidad pronóstica de la inyección de flutemetamol (18F) para identificar sujetos con deterioro cognitivo leve amnésico que se convertirán en enfermedad de Alzheimer clínicamente probable

3 de septiembre de 2014 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio abierto principal para evaluar la utilidad pronóstica de la inyección de flutemetamol (18F) para identificar sujetos con deterioro cognitivo leve amnésico que se convertirán en enfermedad de Alzheimer clínicamente probable

Este estudio investigará la eficacia del marcador PET de inyección de flutemetamol (18F) en la identificación de patrones anormales de captación de flutemetamol (18F) que predicen la conversión de DCL a una enfermedad de Alzheimer clínicamente probable asociada con b-amiloide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 60 años o más.
  • El sujeto cumple con los criterios de Petersen para DCL amnésico.
  • El sujeto tiene una puntuación menor o igual a 4 en la Escala Isquémica de Hachinski Modificada.
  • El sujeto tiene una puntuación MMSE de 24-30.
  • El sujeto tiene un examen de resonancia magnética sin contraste como parte de la visita de selección que excluye DCL a partir de causas estructurales.
  • El sujeto y/o el representante legalmente aceptable del sujeto, si corresponde, de acuerdo con las reglamentaciones locales, ha firmado y fechado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene cualquier enfermedad neurológica significativa distinta de la sospecha de DCL a; tales como enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, parálisis supranuclear, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
  • El sujeto tiene uno o más clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de metal, fragmentos de metal incrustados o marcapasos que supondrían un riesgo durante una resonancia magnética.
  • El sujeto tiene depresión mayor, trastorno bipolar, como se describe en el DSM-IV en el último año.
  • El sujeto tiene antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM-IV).
  • El sujeto ha tenido, dentro de los 3 meses anteriores, características psicóticas, agitación o problemas de comportamiento que podrían conducir a problemas de cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de flutemetamol (18F)
Droga: Inyección de flutemetamol (18F)
Todos los sujetos recibirán un i.v. dosis de (18F) flutemetamol (menos de 10 mg de flutemetamol). La actividad nominal de una sola administración de (18F) flutemetamol será de 185 MBq.
Otros nombres:
  • Flutemetamol
  • 18F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de riesgos instantáneos (HR) por lectores de escáner PET para la conversión a enfermedad de Alzheimer probable basada en la interpretación de imágenes visuales.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la administración de flutemetamol

Interpretación visual de la exploración PET por parte de lectores independientes.

Nota: La estadística Hazard ratio (HR) es la relación de las tasas de riesgo en los 2 grupos (1 grupo es normal (negativo para amiloide B) y 1 grupo es anormal (positivo para amiloide B). Bajo la hipótesis nula de tasas iguales, la HR sería igual a 1.

A medida que el HR aumenta por encima de 1, las posibilidades de ser probable enfermedad de Alzheimer (pAD) también aumentan.

Nota: Ocho Sujetos que se retiraron antes de la primera evaluación del Comité de Adjudicación Clínica (CAC) no están incluidos en el análisis. (232 - 8 = 224 Temas incluidos).
Hasta 36 meses después de la administración de flutemetamol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La de sujetos normales y anormales que se convierten en enfermedad de Alzheimer probable (pAD) dentro del período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la administración de flutemetamol.
Número de sujetos con patrones normales y anormales de captación de [18F]flutemetamol que se convirtieron a pAD.
Hasta 36 meses después de la administración de flutemetamol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE-067-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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