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Valutare l'utilità prognostica dell'iniezione di flutemetamolo (18F) per l'identificazione di soggetti con deficit cognitivo lieve amnesico che si convertiranno alla malattia di Alzheimer clinicamente probabile

3 settembre 2014 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio principale in aperto per valutare l'utilità prognostica dell'iniezione di flutemetamolo (18F) per l'identificazione di soggetti con lieve compromissione cognitiva amnesica che si convertiranno alla malattia di Alzheimer clinicamente probabile

Questo studio esaminerà l'efficacia del tracciante PET per iniezione di flutemetamolo (18F) nell'identificare modelli di assorbimento anormali di flutemetamolo (18F) che predicono la conversione da aMCI a un morbo di Alzheimer clinicamente probabile associato a beta-amiloide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 60 anni o più.
  • Il soggetto soddisfa i criteri di Petersen per MCI amnesico.
  • Il soggetto ha un punteggio inferiore o uguale a 4 sulla scala ischemica di Hachinski modificata.
  • Il soggetto ha un punteggio MMSE di 24-30.
  • Il soggetto ha un esame MRI senza mezzo di contrasto come parte della visita di screening che esclude aMCI derivante da cause strutturali.
  • Il soggetto e/o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile, in conformità con le normative locali, ha firmato e datato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia neurologica significativa diversa dal sospetto aMCI; come il morbo di Parkinson, il morbo di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note.
  • Il soggetto ha una o più clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti metallici, frammenti metallici incorporati o pacemaker che rappresenterebbero un rischio durante una risonanza magnetica.
  • Il soggetto soffre di depressione maggiore, disturbo bipolare, come descritto nel DSM-IV nell'ultimo anno.
  • Il soggetto ha una storia di schizofrenia (criteri DSM-IV).
  • Il soggetto ha avuto, nei 3 mesi precedenti, caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali che potrebbero portare a problemi di conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flutemetamolo (18F) Iniezione
Droga: Flutemetamolo (18F) Iniezione
Tutti i soggetti riceveranno un i.v. dose di (18F) flutemetamolo (meno di 10 mg di flutemetamolo). L'attività nominale di una singola somministrazione di (18F) flutemetamolo sarà di 185 MBq.
Altri nomi:
  • Flutemetamolo
  • 18F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio (HR) dei lettori di scansioni PET per la conversione alla probabile malattia di Alzheimer basata sull'interpretazione visiva dell'immagine.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la somministrazione di flutemetamolo

Interpretazione visiva della scansione PET da parte di lettori indipendenti.

Nota: l'Hazard ratio statistico (HR) è il rapporto tra i tassi di rischio nei 2 gruppi (1 gruppo è normale (negativo per l'amiloide B) e 1 gruppo è anormale (positivo per l'amiloide B). Sotto l'ipotesi nulla di tassi uguali, l'HR sarebbe uguale a 1.

Man mano che l'HR aumenta sopra 1, aumentano anche le possibilità di essere probabile malattia di Alzheimer (pAD).

Nota: otto soggetti che si sono ritirati prima della prima valutazione del Clinical Adjudication Committee (CAC) non sono inclusi nell'analisi. (232 - 8 = 224 soggetti inclusi).
Fino a 36 mesi dopo la somministrazione di flutemetamolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il di soggetti normali e anormali che si trasformano in probabile malattia di Alzheimer (pAD) entro il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la somministrazione di flutemetamolo.
Numero di soggetti con modelli normali e anormali di assorbimento di [18F] flutemetamolo che si sono convertiti in pAD.
Fino a 36 mesi dopo la somministrazione di flutemetamolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-067-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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