Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi flutemetamoli (18F) -injektion ennusteellinen käyttökelpoisuus sellaisten henkilöiden tunnistamiseen, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka muuttuvat kliinisesti todennäköiseksi Alzheimerin taudiksi

keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: GE Healthcare

Pääasiallinen avoin tutkimus flutemetamoli (18F) -injektion prognostisen hyödyllisyyden arvioimiseksi sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö, joka muuttuu kliinisesti todennäköiseksi Alzheimerin taudiksi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Flutemetamol (18F) -injektio-PET-merkkiaineen tehokkuutta epänormaalien (18F) flutemetamolin ottomallien tunnistamisessa, jotka ennustavat muuntumista aMCI:stä b-amyloidiin liittyväksi kliinisesti todennäköiseksi Alzheimerin taudiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • GE Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 60 vuotta vanha tai vanhempi.
  • Kohde täyttää Petersenin amnestisen MCI:n kriteerit.
  • Koehenkilön pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 modifioidulla Hachinskin iskeemisellä asteikolla.
  • Kohteen MMSE-pistemäärä on 24-30.
  • Tutkittavalla on osana seulontakäyntiä varjomaton MRI-tutkimus, joka sulkee pois rakenteellisista syistä johtuvan aMCI:n.
  • Tutkittava ja/tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on paikallisten määräysten mukaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin epäilty aMCI; kuten Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai historiallinen merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen puutos tai tunnetut rakenteelliset aivojen poikkeavuudet.
  • Potilaalla on yksi tai useampi aneurysmaklipsi, tekosydänläppä, metalliimplantti, upotettu metallipala tai sydämentahdistin, jotka aiheuttaisivat riskin magneettikuvauksen aikana.
  • Potilaalla on vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kuten DSM-IV:ssä on kuvattu viimeisen vuoden aikana.
  • Tutkittavalla on ollut skitsofrenia (DSM-IV-kriteerit).
  • Tutkittavalla on ollut kolmen edellisen kuukauden aikana psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia, jotka voivat johtaa protokollan noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutemetamoli (18F) -injektio
Lääke: Flutemetamoli (18F) -injektio
Kaikki aiheet saavat i.v. (18F) flutemetamolia (alle 10 mg flutemetamolia). (18F) flutemetamolin kerta-annoksen nimellinen aktiivisuus on 185 MBq.
Muut nimet:
  • Flutemetamoli
  • 18F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-skannauslukijoiden riskisuhde (HR) todennäköiseksi Alzheimerin taudiksi muuntamiseksi visuaalisen kuvan tulkinnan perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta flutemetamolin annon jälkeen

Riippumattomien lukijoiden visuaalinen tulkinta PET-skannauksesta.

Huomautus: Tilastollinen vaarasuhde (HR) on vaarasuhteiden suhde kahdessa ryhmässä (1 ryhmä on normaali (negatiivinen amyloidi B:lle) ja 1 ryhmä on epänormaali (positiivinen amyloidi B:lle). Nollahypoteesissa yhtäläisistä koroista HR olisi yhtä suuri kuin 1.

Kun syke nousee yli 1, myös todennäköisyys sairastua Alzheimerin tautiin (pAD) kasvaa.

Huomautus: Kahdeksan koehenkilöä, jotka vetäytyivät ennen ensimmäistä Clinical Adjudication Committeen (CAC) arviointia, eivät sisälly analyysiin. (232 - 8 = 224 kohdetta mukaan lukien).
Jopa 36 kuukautta flutemetamolin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalit ja epänormaalit koehenkilöt, jotka muuttuvat todennäköiseksi Alzheimerin taudiksi (pAD) seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta flutemetamolin annon jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli normaali ja epänormaali [18F]flutemetamolin otto, jotka muuttuivat pAD:ksi.
Jopa 36 kuukautta flutemetamolin annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-067-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Flutemetamoli (18F) -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa