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Bewerten Sie den prognostischen Nutzen der Flutemetamol (18F)-Injektion zur Identifizierung von Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung, die in eine klinisch wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit übertreten werden

3. September 2014 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine wichtige offene Studie zur Bewertung des prognostischen Nutzens der Flutemetamol (18F)-Injektion zur Identifizierung von Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung, die zu einer klinisch wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit übergehen werden

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Flutemetamol (18F)-Injektions-PET-Tracers bei der Identifizierung abnormaler (18F) Flutemetamol-Aufnahmemuster untersucht, die die Umwandlung von aMCI in eine mit b-Amyloid assoziierte klinisch wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist 60 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt erfüllt die Petersen-Kriterien für eine amnestische MCI.
  • Der Proband hat auf der modifizierten Hachinski-Ischämieskala einen Wert von höchstens 4.
  • Der Proband hat einen MMSE-Score von 24-30.
  • Der Proband wird im Rahmen des Screening-Besuchs einer kontrastmittelfreien MRT-Untersuchung unterzogen, die ein aMCI aufgrund struktureller Ursachen ausschließt.
  • Der Proband und/oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden, sofern zutreffend, gemäß den örtlichen Vorschriften, haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat außer dem Verdacht auf aMCI eine signifikante neurologische Erkrankung; B. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multiple Sklerose oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten, oder bekannte strukturelle Hirnanomalien.
  • Der Proband verfügt über einen oder mehrere Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Metallimplantate, eingebettete Metallfragmente oder Herzschrittmacher, die bei einer MRT ein Risiko darstellen würden.
  • Die Person leidet innerhalb des letzten Jahres an einer schweren Depression oder einer bipolaren Störung, wie im DSM-IV beschrieben.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie (DSM-IV-Kriterien).
  • Der Proband hatte in den letzten drei Monaten psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme, die zu Problemen bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flutemetamol (18F) Injektion
Arzneimittel: Flutemetamol (18F) Injektion
Alle Probanden erhalten eine i.v. Dosis von (18F) Flutemetamol (weniger als 10 mg Flutemetamol). Die nominale Aktivität einer einzelnen Verabreichung von (18F) Flutemetamol beträgt 185 MBq.
Andere Namen:
  • Flutemetamol
  • 18F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hazard Ratio (HR) von PET-Scan-Lesegeräten für die Konversion zu einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit basierend auf der visuellen Bildinterpretation.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Verabreichung von Flutemetamol

Visuelle Interpretation des PET-Scans durch unabhängige Leser.

Hinweis: Die statistische Hazard Ratio (HR) ist das Verhältnis der Hazard Raten in den beiden Gruppen (1 Gruppe ist normal (negativ für Amyloid B) und 1 Gruppe ist abnormal (positiv für Amyloid B). Unter der Nullhypothese gleicher Raten wäre die HR gleich 1.

Wenn die Herzfrequenz über 1 steigt, steigt auch die Wahrscheinlichkeit, dass eine Alzheimer-Krankheit (pAD) wahrscheinlich ist.

Hinweis: Acht Probanden, die sich vor der ersten Bewertung durch das Clinical Adjudication Committee (CAC) zurückgezogen haben, werden nicht in die Analyse einbezogen. (232 - 8 = 224 Probanden enthalten).
Bis zu 36 Monate nach der Verabreichung von Flutemetamol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl normaler und abnormaler Probanden, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit in eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (pAD) übergehen.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Verabreichung von Flutemetamol.
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen Mustern der [18F]Flutemetamol-Aufnahme, die zu pAD konvertierten.
Bis zu 36 Monate nach der Verabreichung von Flutemetamol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-067-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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