- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01028053
Beoordeel het prognostische nut van flutemetamol (18F)-injectie voor het identificeren van proefpersonen met amnestische milde cognitieve stoornissen die zullen overstappen op de klinisch waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
Een belangrijk open-label onderzoek om het prognostische nut van flutemetamol (18F)-injectie te beoordelen voor het identificeren van proefpersonen met amnestische milde cognitieve stoornissen die zullen overstappen op de klinisch waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is 60 jaar of ouder.
- Het onderwerp voldoet aan de Petersen-criteria voor amnestische MCI.
- De proefpersoon heeft een score van minder dan of gelijk aan 4 op de Modified Hachinski Ischemic Scale.
- Het onderwerp heeft een MMSE-score van 24-30.
- De proefpersoon ondergaat een niet-contrast MRI-onderzoek als onderdeel van het screeningsbezoek waarbij aMCI als gevolg van structurele oorzaken wordt uitgesloten.
- De proefpersoon en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon, indien van toepassing, in overeenstemming met de lokale regelgeving, heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een andere significante neurologische aandoening dan vermoedelijke aMCI; zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose, of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken, of bekende structurele hersenafwijkingen.
- De proefpersoon heeft een of meer aneurysmaclips, kunsthartkleppen, metalen implantaten, ingebedde metaalfragmenten of pacemakers die een risico zouden vormen tijdens een MRI.
- De patiënt heeft het afgelopen jaar een zware depressie, bipolaire stoornis, zoals beschreven in de DSM-IV.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie (DSM-IV-criteria).
- De proefpersoon heeft in de voorafgaande 3 maanden psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen gehad die kunnen leiden tot problemen met het naleven van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flutemetamol (18F) injectie
|
Alle proefpersonen krijgen een i.v.
dosis (18F) flutemetamol (minder dan 10 mg flutemetamol).
De nominale activiteit van een enkele toediening van (18F)-flutemetamol is 185 MBq.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hazard Ratio (HR) door PET-scanlezers voor conversie naar waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van visuele beeldinterpretatie.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na toediening van flutemetamol
|
Visuele interpretatie van de PET-scan door onafhankelijke lezers. Opmerking: de statistische Hazard ratio (HR) is de verhouding van de hazard rates in de 2 groepen (1 groep is normaal (negatief voor amyloïde B) en 1 groep is abnormaal (positief voor amyloïde B). Onder de nulhypothese van gelijke tarieven zou de HR gelijk zijn aan 1. Naarmate de HR boven de 1 stijgt, neemt ook de kans op waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (pAD) toe. Opmerking: Acht proefpersonen die zich terugtrokken voorafgaand aan de eerste evaluatie van de Clinical Adjudication Committee (CAC), zijn niet opgenomen in de analyse. (232 - 8 = 224 proefpersonen inbegrepen). |
Tot 36 maanden na toediening van flutemetamol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De van normale en abnormale proefpersonen die binnen de follow-upperiode overgaan op waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (pAD).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na toediening van flutemetamol.
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale patronen van [18F]flutemetamol-opname die zijn overgegaan naar pAD.
|
Tot 36 maanden na toediening van flutemetamol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Positronemissietomografie
- Milde cognitieve stoornis
- Nationaal instituut voor neurologische en communicatieve stoornissen en beroerte
- Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Beoordeel de prognostische bruikbaarheid van flutemetamol-injectie voor het identificeren van proefpersonen die zich zullen bekeren tot de klinisch waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Flutemetamol
Andere studie-ID-nummers
- GE-067-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .