Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel het prognostische nut van flutemetamol (18F)-injectie voor het identificeren van proefpersonen met amnestische milde cognitieve stoornissen die zullen overstappen op de klinisch waarschijnlijke ziekte van Alzheimer

3 september 2014 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een belangrijk open-label onderzoek om het prognostische nut van flutemetamol (18F)-injectie te beoordelen voor het identificeren van proefpersonen met amnestische milde cognitieve stoornissen die zullen overstappen op de klinisch waarschijnlijke ziekte van Alzheimer

Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van de Flutemetamol (18F) Injection PET-tracer bij het identificeren van abnormale (18F) flutemetamolopnamepatronen die de conversie van aMCI naar een β-amyloïde geassocieerde klinisch waarschijnlijke ziekte van Alzheimer voorspellen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • GE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is 60 jaar of ouder.
  • Het onderwerp voldoet aan de Petersen-criteria voor amnestische MCI.
  • De proefpersoon heeft een score van minder dan of gelijk aan 4 op de Modified Hachinski Ischemic Scale.
  • Het onderwerp heeft een MMSE-score van 24-30.
  • De proefpersoon ondergaat een niet-contrast MRI-onderzoek als onderdeel van het screeningsbezoek waarbij aMCI als gevolg van structurele oorzaken wordt uitgesloten.
  • De proefpersoon en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon, indien van toepassing, in overeenstemming met de lokale regelgeving, heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een andere significante neurologische aandoening dan vermoedelijke aMCI; zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose, of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken, of bekende structurele hersenafwijkingen.
  • De proefpersoon heeft een of meer aneurysmaclips, kunsthartkleppen, metalen implantaten, ingebedde metaalfragmenten of pacemakers die een risico zouden vormen tijdens een MRI.
  • De patiënt heeft het afgelopen jaar een zware depressie, bipolaire stoornis, zoals beschreven in de DSM-IV.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie (DSM-IV-criteria).
  • De proefpersoon heeft in de voorafgaande 3 maanden psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen gehad die kunnen leiden tot problemen met het naleven van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flutemetamol (18F) injectie
Alle proefpersonen krijgen een i.v. dosis (18F) flutemetamol (minder dan 10 mg flutemetamol). De nominale activiteit van een enkele toediening van (18F)-flutemetamol is 185 MBq.
Andere namen:
  • Flutemetamol
  • 18F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazard Ratio (HR) door PET-scanlezers voor conversie naar waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van visuele beeldinterpretatie.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na toediening van flutemetamol

Visuele interpretatie van de PET-scan door onafhankelijke lezers.

Opmerking: de statistische Hazard ratio (HR) is de verhouding van de hazard rates in de 2 groepen (1 groep is normaal (negatief voor amyloïde B) en 1 groep is abnormaal (positief voor amyloïde B). Onder de nulhypothese van gelijke tarieven zou de HR gelijk zijn aan 1.

Naarmate de HR boven de 1 stijgt, neemt ook de kans op waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (pAD) toe.

Opmerking: Acht proefpersonen die zich terugtrokken voorafgaand aan de eerste evaluatie van de Clinical Adjudication Committee (CAC), zijn niet opgenomen in de analyse. (232 - 8 = 224 proefpersonen inbegrepen).

Tot 36 maanden na toediening van flutemetamol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De van normale en abnormale proefpersonen die binnen de follow-upperiode overgaan op waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (pAD).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na toediening van flutemetamol.
Aantal proefpersonen met normale en abnormale patronen van [18F]flutemetamol-opname die zijn overgegaan naar pAD.
Tot 36 maanden na toediening van flutemetamol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren