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Étude pour évaluer l'effet de 8 semaines de traitement à la duloxétine sur des patientes atteintes d'un cancer du sein et souffrant de douleur associée à un inhibiteur de l'aromatase

26 juillet 2013 mis à jour par: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62 : Étude pilote prospective évaluant l'utilisation de la duloxétine pour le traitement des symptômes musculosquelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

De nombreuses femmes atteintes d'un cancer du sein qui sont traitées avec des médicaments inhibiteurs de l'aromatase développent des douleurs pendant le traitement, et certaines développent des engourdissements et des picotements dans les mains et les pieds. Quelques exemples de médicaments inhibiteurs de l'aromatase comprennent l'anastrozole (Arimidex), l'exémestane (Aromasin) et le létrozole (Femara). Souvent, les analgésiques ne fonctionnent pas très bien pour soulager la douleur. La duloxétine (Cymbalta) est un médicament développé à l'origine pour traiter la dépression. Il a également été trouvé pour soulager la douleur qui survient chez les personnes atteintes de diabète, de fibromyalgie, d'arthrite et d'autres affections douloureuses. Dans cette étude, nous testons pour voir si la duloxétine aidera à traiter la douleur qui peut survenir chez les femmes traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par inhibiteur de l'aromatase (IA) est couramment utilisée pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. Les toxicités les plus courantes sont les arthralgies et les myalgies, qui peuvent être difficiles à gérer et nécessiter l'arrêt du traitement chez jusqu'à 10 % des patients. Une approche interventionnelle potentielle consiste à utiliser un agent pharmaceutique tel que la duloxétine, qui s'est avérée efficace pour le traitement d'autres types de douleur chronique, y compris la fibromyalgie et la douleur neuropathique diabétique.

L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer la proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des symptômes musculo-squelettiques associés à l'IA qui subissent une réduction de 30 % du score moyen de douleur entre le départ et 8 semaines grâce au traitement par la duloxétine. Les participants seront traités à la duloxétine pendant 8 semaines. Des questionnaires pour évaluer la douleur, l'état fonctionnel, la dépression, les symptômes de la ménopause et les difficultés de sommeil seront administrés au départ et après 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement. De plus, 10 millilitres de sang seront prélevés sur les sujets au départ pour une future évaluation pharmacogénétique. Si les résultats de cette étude pilote suggèrent que l'efficacité du traitement par la duloxétine est supérieure à celle attendue du placebo sur la base des contrôles historiques, ces données seront utilisées pour concevoir de futurs essais prospectifs, contrôlés par placebo et randomisés du traitement par la duloxétine chez ce patient. population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme;
  • Carcinome invasif du sein de stade 0-III histologiquement prouvé qui est ER et / ou PR positif par coloration immunohistochimique, qui reçoivent une dose standard de traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) (létrozole 2,5 mg une fois par jour ou exémestane 25 mg une fois par jour ou anastrozole 1 mg une fois par jour). Les femmes atteintes d'une maladie oligométastatique peuvent être incluses à la discrétion de l'investigateur principal. La résection chirurgicale, la chimiothérapie et la radiothérapie doivent avoir été effectuées au moment de l'inscription à l'étude, à l'exception du trastuzumab ;
  • La thérapie AI est en cours depuis ≥ 2 semaines et le traitement devrait se poursuivre ;

  • Symptômes musculo-squelettiques associés à l'IA, définis comme :

    • Douleur musculo-squelettique de grade 1 ou plus qui s'est développée ou s'est aggravée (6 ou 7 sur CGICS) pendant le traitement AI ou
    • Neuropathie sensorielle de grade 1 ou supérieur qui s'est développée ou s'est aggravée (6 ou 7 sur CGICS) pendant le traitement par IA ;
  • Douleur moyenne ≥ 4 sur l'échelle de Likert à 11 points de la question 5 du Bref inventaire de la douleur ;
  • Statut de performance ECOG 0-2 ;
  • Disposé et capable de signer un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la duloxétine ou à l'un des ingrédients inactifs ;
  • Nouvelle douleur musculo-squelettique due spécifiquement à une fracture ou à une blessure traumatique ;
  • Traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-I) dans les 14 jours suivant l'inscription ;
  • Traitement concomitant avec des phénothiazines (y compris la thioridazine), la propafénone, la flécaïnide, les triptans, les MAO-I, les ISRS, les IRSN ou les antidépresseurs tricycliques ;
  • Actuellement, diagnostic psychiatrique principal (schizophrénie, psychose) ou idées suicidaires, antécédents de trouble bipolaire ou trouble convulsif ;
  • Maladie hépatique chronique, insuffisance rénale terminale ou clairance de la créatinine < 30 mL/min, telle que définie par l'équation de Cockroft-Gault ;
  • Glaucome à angle fermé non contrôlé ou trouble de la coagulation cliniquement significatif ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances ou de dépendance au cours de l'année précédant l'inscription ;
  • Condition médicale grave ou instable susceptible d'entraîner une hospitalisation au cours de l'étude ou de compromettre la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Duloxétine
Médicament: Duloxétine

Les patients seront traités par duloxétine en ouvert :

  • 30 mg par jour x 7 jours, puis
  • 60 mg par jour x 3 semaines, puis
  • Si une patiente pense avoir ressenti une réduction suffisante de la douleur après 4 semaines de traitement, elle continuera à prendre 60 mg par jour pendant les semaines 5 à 8.
  • Si une patiente ne pense pas avoir ressenti une réduction suffisante de la douleur après 4 semaines de traitement, elle aura la possibilité d'augmenter la dose à 60 mg deux fois par jour pendant les semaines 5 à 8.
  • Après l'achèvement de 8 semaines de traitement, les patients qui souhaitent interrompre le traitement diminueront progressivement le médicament sur 1 semaine (diminution de 50 % pendant 4 jours, puis diminution supplémentaire de 50 % pendant 3 jours). Les patients peuvent poursuivre le traitement hors étude à la discrétion de leur médecin traitant.
Autres noms:
  • Cymbalte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui ressentent une réduction de 30 % du score moyen de la douleur entre le départ et 8 semaines grâce au traitement par la duloxétine.
Délai: 8 semaines
Les sujets étaient considérés comme évaluables s'ils répondaient à tous les critères d'éligibilité et prenaient au moins une dose de duloxétine. La douleur moyenne a été mesurée à l'aide du Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI). Le BPI est une échelle d'auto-évaluation du patient en 17 éléments qui évalue les composantes sensorielles et réactives de la douleur. Le BPI utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 pour l'évaluation des éléments. Étant donné que la douleur peut être variable, le BPI demande aux patients d'évaluer la douleur au moment de remplir le questionnaire, ainsi qu'à son pire, son minimum et sa moyenne au cours des 24 heures précédentes. Le critère d'évaluation principal est basé sur la douleur moyenne sur 24 heures telle que rapportée sur le BPI.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la douleur moyenne avec 8 semaines de traitement à la duloxétine. (Soutenu)
Délai: Baseline, 2, 4, 6 et 8 semaines
Une mesure secondaire est le pourcentage de patients traités par la duloxétine qui présentent une réduction soutenue de 30 % du score moyen de la douleur entre le départ et 8 semaines. Une réduction soutenue de 30 % est définie comme une réduction d'au moins 30 % de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures au point final de 8 semaines, avec une réduction de 30 % par rapport au départ lors d'une visite au moins 2 semaines avant la dernière visite, et d'au moins 20 % réduction par rapport à la ligne de base à chaque visite entre les deux.
Baseline, 2, 4, 6 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Autre identifiant: University of Michigan Medical IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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