Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect te beoordelen van 8 weken duloxetine-therapie bij borstkankerpatiënten met aan aromataseremmers gerelateerde pijn

26 juli 2013 bijgewerkt door: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: Prospectieve pilotstudie ter evaluatie van het gebruik van duloxetine voor de behandeling van aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen bij borstkankerpatiënten

Veel vrouwen met borstkanker die worden behandeld met aromataseremmers, krijgen tijdens de behandeling pijn en sommige krijgen gevoelloosheid en tintelingen in hun handen en voeten. Enkele voorbeelden van aromataseremmers zijn anastrozol (Arimidex), exemestane (Aromasin) en letrozol (Femara). Vaak werken pijnstillers niet erg goed om de pijn te verlichten. Duloxetine (Cymbalta) is een medicijn dat oorspronkelijk is ontwikkeld om depressie te behandelen. Er is ook gevonden dat het de pijn verlicht die optreedt bij mensen met diabetes, fibromyalgie, artritis en andere pijnlijke aandoeningen. In deze studie testen we of duloxetine helpt bij het behandelen van de pijn die kan optreden bij vrouwen die worden behandeld met aromataseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aromatase-remmer (AI) -therapie wordt vaak gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker. De meest voorkomende toxiciteiten zijn artralgieën en myalgieën, die moeilijk te behandelen kunnen zijn en bij tot 10% van de patiënten stopzetting van de behandeling noodzakelijk maken. Een mogelijke interventiebenadering is met een farmaceutisch middel zoals duloxetine, waarvan is aangetoond dat het effectief is voor de behandeling van andere soorten chronische pijn, waaronder fibromyalgie en diabetische neuropathische pijn.

Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van het percentage borstkankerpatiënten met AI-geassocieerde musculoskeletale symptomen die een vermindering van 30% van de gemiddelde pijnscore ervaren vanaf de basislijn tot 8 weken als gevolg van behandeling met duloxetine. Deelnemers worden gedurende 8 weken behandeld met duloxetine. Vragenlijsten om pijn, functionele status, depressie, symptomen van de menopauze en slaapproblemen te evalueren, zullen worden afgenomen bij aanvang en na 2, 4, 6 en 8 weken therapie. Bovendien zal er bij aanvang 10 milliliter bloed van de proefpersonen worden afgenomen voor toekomstige farmacogenetische evaluatie. Als de resultaten van deze pilotstudie suggereren dat de werkzaamheid van duloxetinetherapie groter is dan verwacht van placebo op basis van historische controles, dan zullen deze gegevens worden gebruikt om toekomstige prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken naar behandeling met duloxetine bij deze patiënt op te zetten. bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk;
  • Histologisch bewezen stadium 0-III invasief borstcarcinoom dat ER- en/of PR-positief is door immunohistochemische kleuring, die een standaarddosis aromataseremmer (AI)-therapie krijgen (letrozol 2,5 mg eenmaal daags of exemestaan ​​25 mg eenmaal daags of anastrozol 1 mg een keer per dag). Vrouwen met oligometastatische ziekte kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. Chirurgische resectie, chemotherapie en radiotherapie moeten zijn voltooid op het moment van inschrijving voor het onderzoek, met uitzondering van trastuzumab;
  • AI-therapie is al ≥ 2 weken aan de gang en de behandeling zal naar verwachting worden voortgezet;

  • AI-geassocieerde musculoskeletale symptomen, gedefinieerd als:

    • Graad 1 of hoger musculoskeletale pijn die zich ontwikkelde of verergerde (6 of 7 op CGICS) tijdens AI-therapie of
    • Graad 1 of hoger sensorische neuropathie die zich ontwikkelde of verergerde (6 of 7 op CGICS) tijdens AI-therapie;
  • Gemiddelde pijn van ≥4 op de 11-punts Likertschaal van vraag #5 van de Brief Pain Inventory;
  • ECOG-prestatiestatus 0-2;
  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor duloxetine of een van de inactieve bestanddelen;
  • Nieuwe musculoskeletale pijn die specifiek te wijten is aan breuk of traumatisch letsel;
  • Behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-I) binnen 14 dagen na inschrijving;
  • Gelijktijdige behandeling met fenothiazinen (inclusief thioridazine), propafenon, flecaïnide, triptanen, MAO-remmers, SSRI's, SNRI's of tricyclische antidepressiva;
  • Momenteel primaire psychiatrische diagnose (schizofrenie, psychose) of zelfmoordgedachten, voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of epileptische stoornis;
  • Chronische leverziekte, terminale nierziekte of creatinineklaring < 30 ml/min zoals gedefinieerd door de Cockroft-Gault-vergelijking;
  • Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom of klinisch significante stollingsstoornis;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het jaar voorafgaand aan inschrijving;
  • Ernstige of onstabiele medische aandoening die waarschijnlijk kan leiden tot ziekenhuisopname tijdens de studie of deelname aan de studie in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Duloxetine
Geneesmiddel: Duloxetine

Patiënten zullen worden behandeld met open-label duloxetine:

  • 30 mg per dag x 7 dagen, dan
  • 60 mg per dag x 3 weken, dan
  • Als een patiënte denkt dat ze na 4 weken therapie een voldoende vermindering van de pijn heeft ervaren, zal ze 60 mg per dag blijven innemen gedurende week 5-8
  • Als een patiënte niet gelooft dat ze na 4 weken therapie een voldoende vermindering van de pijn heeft ervaren, kan ze de dosis verhogen tot 60 mg tweemaal daags gedurende week 5-8.
  • Na voltooiing van een behandeling van 8 weken zullen patiënten die de behandeling wensen te staken het geneesmiddel in 1 week afbouwen (50% afname gedurende 4 dagen, daarna nog eens 50% afname gedurende 3 dagen). Patiënten kunnen de therapie buiten de studie voortzetten naar goeddunken van hun behandelend arts.
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 30% vermindering van de gemiddelde pijnscore ervaart vanaf baseline tot 8 weken als gevolg van duloxetinetherapie.
Tijdsspanne: 8 weken
Proefpersonen werden als evalueerbaar beschouwd als ze aan alle geschiktheidscriteria voldeden en ten minste één dosis duloxetine namen. De gemiddelde pijn werd gemeten met de Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI). De BPI is een zelfbeoordelingsschaal van 17 items die de sensorische en reactieve componenten van pijn beoordeelt. De BPI gebruikt 0 tot 10 numerieke beoordelingsschalen voor itembeoordeling. Aangezien pijn variabel kan zijn, vraagt ​​de BPI patiënten om pijn te beoordelen bij het invullen van de vragenlijst, en ook op zijn slechtste, minste en gemiddelde over de afgelopen 24 uur. Het primaire eindpunt is gebaseerd op de 24-uurs gemiddelde pijn zoals gerapporteerd op BPI.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van gemiddelde pijn met 8 weken behandeling met duloxetine. (Gestaag)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 en 8 weken
Een secundaire maatstaf is het percentage patiënten behandeld met duloxetine dat een aanhoudende vermindering van 30% van de gemiddelde pijnscore ervaart vanaf de basislijn tot 8 weken. Aanhoudende vermindering van 30% wordt gedefinieerd als ten minste 30% vermindering van de 24-uurs gemiddelde pijnernst op het eindpunt van 8 weken, met een vermindering van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde bij een bezoek ten minste 2 weken voorafgaand aan het laatste bezoek, en ten minste 20% verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk tussendoor bezoek.
Basislijn, 2, 4, 6 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Andere identificatie: University of Michigan Medical IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren