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Estudo para avaliar o efeito de 8 semanas de terapia com duloxetina em pacientes com câncer de mama com dor associada ao inibidor de aromatase

26 de julho de 2013 atualizado por: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: Estudo piloto prospectivo avaliando o uso de duloxetina para tratamento de sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase em pacientes com câncer de mama

Muitas mulheres com câncer de mama tratadas com medicamentos inibidores da aromatase desenvolvem dores durante o tratamento, e algumas desenvolvem dormência e formigamento nas mãos e nos pés. Alguns exemplos de medicamentos inibidores da aromatase incluem anastrozol (Arimidex), exemestano (Aromasin) e letrozol (Femara). Freqüentemente, os analgésicos não funcionam muito bem para aliviar a dor. Duloxetina (Cymbalta) é um medicamento que foi originalmente desenvolvido para tratar a depressão. Também foi encontrado para aliviar a dor que ocorre em pessoas com diabetes, fibromialgia, artrite e outras condições dolorosas. Neste estudo, estamos testando para ver se a duloxetina ajudará a tratar a dor que pode ocorrer em mulheres tratadas com inibidores da aromatase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com inibidores de aromatase (IA) é comumente usada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama positivo para receptores hormonais. As toxicidades mais comuns são artralgias e mialgias, que podem ser difíceis de controlar e necessitam de descontinuação da terapia em até 10% dos pacientes. Uma possível abordagem intervencionista é com um agente farmacêutico como a duloxetina, que demonstrou ser eficaz no tratamento de outros tipos de dor crônica, incluindo fibromialgia e dor neuropática diabética.

O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a proporção de pacientes com câncer de mama com sintomas musculoesqueléticos associados à IA que apresentam uma redução de 30% no escore médio de dor desde o início até 8 semanas devido ao tratamento com duloxetina. Os participantes serão tratados com duloxetina por 8 semanas. Questionários para avaliar dor, estado funcional, depressão, sintomas da menopausa e dificuldades para dormir serão administrados no início e após 2, 4, 6 e 8 semanas de terapia. Além disso, 10 mililitros de sangue serão coletados dos indivíduos na linha de base para avaliação farmacogenética futura. Se os resultados deste estudo piloto sugerirem que a eficácia da terapia com duloxetina é maior do que a esperada do placebo com base em controles históricos, esses dados serão usados ​​para projetar futuros estudos prospectivos, controlados por placebo e randomizados de tratamento com duloxetina neste paciente população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea;
  • Carcinoma invasivo da mama estágio 0-III comprovado histologicamente que é ER e/ou PR positivo por coloração imuno-histoquímica, que está recebendo uma dose padrão de terapia com inibidor de aromatase (AI) (letrozol 2,5 mg uma vez ao dia ou exemestano 25 mg uma vez ao dia ou anastrozol 1 mg uma vez por dia). Mulheres com doença oligometastática podem ser incluídas a critério do investigador principal. A ressecção cirúrgica, a quimioterapia e a radioterapia devem ter sido concluídas no momento da inscrição no estudo, com exceção do trastuzumabe;
  • A terapia com IA está em andamento há ≥ 2 semanas e espera-se que o tratamento continue;

  • Sintomas musculoesqueléticos associados à IA, definidos como:

    • Dor musculoesquelética de grau 1 ou superior que se desenvolveu ou piorou (6 ou 7 no CGICS) durante a terapia com IA ou
    • Neuropatia sensorial de grau 1 ou superior que se desenvolveu ou piorou (6 ou 7 em CGICS) durante a terapia com IA;
  • Dor média ≥4 na escala Likert de 11 pontos da questão 5 do Inventário Breve de Dor;
  • status de desempenho ECOG 0-2;
  • Disposto e capaz de assinar um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou a qualquer um dos ingredientes inativos;
  • Nova dor musculoesquelética devida especificamente a fratura ou lesão traumática;
  • Tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO-I) dentro de 14 dias após a inscrição;
  • Tratamento concomitante com fenotiazinas (incluindo tioridazina), propafenona, flecainida, triptanos, MAO-Is, ISRSs, SNRIs ou antidepressivos tricíclicos;
  • Atualmente diagnóstico psiquiátrico primário (esquizofrenia, psicose) ou ideação suicida, história de transtorno bipolar ou transtorno convulsivo;
  • Doença hepática crônica, doença renal terminal ou depuração de creatinina < 30 mL/min conforme definido pela equação de Cockroft-Gault;
  • Glaucoma de ângulo estreito não controlado ou distúrbio de coagulação clinicamente significativo;
  • Grávida ou amamentando;
  • Histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias no ano anterior à inscrição;
  • Condição médica grave ou instável que provavelmente poderia levar à hospitalização durante o curso do estudo ou comprometer a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Duloxetina
Medicamento: Duloxetina

Os pacientes serão tratados com duloxetina aberta:

  • 30 mg por dia x 7 dias, então
  • 60 mg por dia x 3 semanas, então
  • Se uma paciente acredita ter experimentado uma redução suficiente na dor após 4 semanas de terapia, ela continuará tomando 60 mg diariamente durante as semanas 5-8
  • Se uma paciente não acredita ter experimentado uma redução suficiente na dor após 4 semanas de terapia, ela terá a opção de aumentar a dose para 60 mg duas vezes ao dia durante as semanas 5-8.
  • Após a conclusão de 8 semanas de terapia, os pacientes que desejam descontinuar a terapia reduzirão gradualmente a droga ao longo de 1 semana (redução de 50% por 4 dias, depois redução adicional de 50% por 3 dias). Os pacientes podem continuar a terapia fora do estudo, a critério de seu médico assistente.
Outros nomes:
  • Cymbalta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que apresentam redução de 30% na pontuação média de dor desde o início até 8 semanas devido à terapia com duloxetina.
Prazo: 8 semanas
Os indivíduos foram considerados avaliáveis ​​se cumprissem todos os critérios de elegibilidade e tomassem pelo menos uma dose de duloxetina. A dor média foi medida usando o questionário Wisconsin Brief Pain Inventory. (BPI) O BPI é uma escala de autoavaliação do paciente com 17 itens que avalia os componentes sensoriais e reativos da dor. O BPI usa escalas de classificação numérica de 0 a 10 para classificação de itens. Como a dor pode ser variável, o BPI solicita que os pacientes classifiquem a dor ao preencher o questionário e também na pior, mínima e média nas últimas 24 horas. O endpoint primário é baseado na dor média de 24 horas, conforme relatado no BPI.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da dor média com 8 semanas de terapia com duloxetina. (Sustentado)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 8 semanas
Uma medida secundária é a porcentagem de pacientes tratados com duloxetina que apresentam uma redução sustentada de 30% no escore médio de dor desde o início até 8 semanas. A redução sustentada de 30% é definida como uma redução de pelo menos 30% na gravidade média da dor em 24 horas no endpoint de 8 semanas, com uma redução de 30% da linha de base em uma visita pelo menos 2 semanas antes da última visita e pelo menos 20% redução da linha de base em cada visita intermediária.
Linha de base, 2, 4, 6 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Outro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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