Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния 8-недельной терапии дулоксетином на больных раком молочной железы с болью, связанной с ингибитором ароматазы

26 июля 2013 г. обновлено: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: Проспективное пилотное исследование по оценке использования дулоксетина для лечения скелетно-мышечных симптомов, связанных с ингибитором ароматазы, у пациентов с раком молочной железы

У многих женщин с раком молочной железы, получающих лечение препаратами-ингибиторами ароматазы, во время лечения возникают боли, а у некоторых возникает онемение и покалывание в руках и ногах. Некоторые примеры препаратов-ингибиторов ароматазы включают анастрозол (Аримидекс), экземестан (Аромазин) и летрозол (Фемара). Часто обезболивающие препараты не очень хорошо облегчают боль. Дулоксетин (Cymbalta) — это лекарство, изначально разработанное для лечения депрессии. Также было обнаружено, что он облегчает боль, возникающую у людей с диабетом, фибромиалгией, артритом и другими болезненными состояниями. В этом исследовании мы проверяем, поможет ли дулоксетин облегчить боль, которая может возникать у женщин, принимающих ингибиторы ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия ингибиторами ароматазы (ИИ) обычно используется для лечения женщин в постменопаузе с раком молочной железы, положительным по рецепторам гормонов. Наиболее частыми проявлениями токсичности являются артралгии и миалгии, которые трудно поддаются лечению и требуют прекращения терапии у 10% пациентов. Одним из потенциальных интервенционных подходов является использование фармацевтического агента, такого как дулоксетин, который, как было показано, эффективен для лечения других типов хронической боли, включая фибромиалгию и диабетическую невропатическую боль.

Основной целью этого пилотного исследования является определение доли пациентов с раком молочной железы с симптомами опорно-двигательного аппарата, связанными с ИИ, у которых отмечается снижение средней оценки боли на 30% по сравнению с исходным уровнем до 8 недель благодаря лечению дулоксетином. Участников будут лечить дулоксетином в течение 8 недель. Анкеты для оценки боли, функционального состояния, депрессии, симптомов менопаузы и нарушений сна будут проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6 и 8 недель терапии. Кроме того, у субъектов на исходном уровне будет взято 10 миллилитров крови для будущей фармакогенетической оценки. Если результаты этого пилотного исследования свидетельствуют о том, что эффективность терапии дулоксетином выше, чем ожидаемая от плацебо, на основании исторических данных, то эти данные будут использованы для разработки будущих проспективных плацебо-контролируемых рандомизированных исследований лечения дулоксетином у этого пациента. Население.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский;
  • Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы стадии 0-III, положительная по ER и/или PR при иммуногистохимическом окрашивании, получающая стандартную дозу терапии ингибитором ароматазы (AI) (летрозол 2,5 мг один раз в день или экземестан 25 мг один раз в день или анастрозол 1 мг раз в день). Женщины с олигометастатическим заболеванием могут быть включены по усмотрению главного исследователя. Хирургическая резекция, химиотерапия и лучевая терапия должны быть завершены на момент включения в исследование, за исключением трастузумаба;
  • Терапия ИИ продолжается в течение ≥ 2 недель, и ожидается, что лечение будет продолжено;

  • Связанные с ИИ симптомы со стороны опорно-двигательного аппарата, определяемые как:

    • Скелетно-мышечная боль 1 степени или выше, которая развилась или усилилась (6 или 7 баллов по шкале CGICS) во время терапии ИИ или
    • Сенсорная невропатия 1 степени или выше, которая развилась или ухудшилась (6 или 7 баллов по CGICS) во время терапии ИИ;
  • Средняя боль ≥4 по 11-балльной шкале Лайкерта по вопросу № 5 Краткой инвентаризации боли;
  • состояние производительности ECOG 0-2;
  • Желание и возможность подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к дулоксетину или любому из неактивных ингредиентов;
  • Новая мышечно-скелетная боль, вызванная специфическим переломом или травматическим повреждением;
  • Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО-I) в течение 14 дней после зачисления;
  • Параллельное лечение фенотиазинами (включая тиоридазин), пропафеноном, флекаинидом, триптанами, ингибиторами МАО, СИОЗС, СИОЗСН или трициклическими антидепрессантами;
  • В настоящее время первичный психиатрический диагноз (шизофрения, психоз) или суицидальные мысли, история биполярного расстройства или судорожного расстройства;
  • Хроническое заболевание печени, терминальная стадия почечной недостаточности или клиренс креатинина < 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта;
  • Неконтролируемая закрытоугольная глаукома или клинически значимое нарушение свертывания крови;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости в течение года, предшествующего зачислению;
  • Серьезное или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к госпитализации в ходе исследования или поставить под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дулоксетин
Лекарство: Дулоксетин

Пациентов будут лечить открытым дулоксетином:

  • 30 мг в день x 7 дней, затем
  • 60 мг в день x 3 недели, затем
  • Если пациентка считает, что после 4 недель терапии у нее значительно уменьшилась боль, она будет продолжать принимать по 60 мг в день в течение 5-8 недель.
  • Если пациентка не считает, что у нее произошло достаточное уменьшение боли после 4 недель терапии, у нее будет возможность увеличить дозу до 60 мг два раза в день в течение 5-8 недель.
  • После завершения 8-недельной терапии пациенты, желающие прекратить терапию, постепенно снижают дозу препарата в течение 1 недели (50% снижение в течение 4 дней, затем дополнительное 50% снижение в течение 3 дней). Пациенты могут продолжать терапию вне исследования по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
  • Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых наблюдается 30-процентное снижение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 8 недель благодаря терапии дулоксетином.
Временное ограничение: 8 недель
Субъекты считались подходящими для оценки, если они соответствовали всем критериям приемлемости и принимали хотя бы одну дозу дулоксетина. Средняя боль была измерена с использованием Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI). BPI представляет собой шкалу самооценки пациента из 17 пунктов, которая оценивает сенсорные и реактивные компоненты боли. BPI использует числовые шкалы оценки от 0 до 10 для оценки пунктов. Поскольку боль может быть переменной, BPI просит пациентов оценить боль при заполнении анкеты, а также наихудшую, наименьшую и среднюю за предыдущие 24 часа. Первичная конечная точка основана на средней боли за 24 часа, о которой сообщается в BPI.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение средней боли за 8 недель терапии дулоксетином. (продолжительный)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 недель
Вторичным показателем является процент пациентов, получавших дулоксетин, у которых наблюдалось устойчивое снижение средней оценки боли на 30% по сравнению с исходным уровнем до 8 недель. Устойчивое снижение на 30 % определяется как уменьшение средней интенсивности боли за 24 часа по крайней мере на 30 % в конечной точке через 8 недель со снижением на 30 % по сравнению с исходным уровнем при посещении не менее чем за 2 недели до последнего визита и по меньшей мере на 20 %. снижение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении между ними.
Исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Другой идентификатор: University of Michigan Medical IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться