Studie för att bedöma effekten av 8 veckors duloxetinterapi på bröstcancerpatienter med aromatashämmare associerad smärta
26 juli 2013 uppdaterad av: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
UMCC 2008.62: Prospektiv pilotstudie som utvärderar användningen av duloxetin för behandling av aromatashämmare associerade muskel- och skelettsymtom hos bröstcancerpatienter
Många kvinnor med bröstcancer som behandlas med aromatashämmare utvecklar värk och smärta under behandlingen, och vissa utvecklar domningar och stickningar i händer och fötter.
Några exempel på aromatashämmare är anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) och letrozol (Femara).
Ofta fungerar inte smärtstillande mediciner särskilt bra för att lindra smärtan.
Duloxetin (Cymbalta) är ett läkemedel som ursprungligen utvecklades för att behandla depression.
Det har också visat sig lindra smärta som uppstår hos personer med diabetes, fibromyalgi, artrit och andra smärtsamma tillstånd.
I den här studien testar vi för att se om duloxetin hjälper till att behandla smärtan som kan uppstå hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandling med aromatashämmare (AI) används ofta för behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer. De vanligaste toxiciteterna är artralgier och myalgier, som kan vara svåra att hantera och kräver att behandlingen avbryts hos upp till 10 % av patienterna. Ett potentiellt interventionellt tillvägagångssätt är med ett farmaceutiskt medel såsom duloxetin, som har visat sig vara effektivt för behandling av andra typer av kronisk smärta, inklusive fibromyalgi och diabetisk neuropatisk smärta.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa andelen bröstcancerpatienter med AI-associerade muskuloskeletala symtom som upplever en 30 % minskning av den genomsnittliga smärtpoängen från baslinjen till 8 veckor på grund av duloxetinbehandling. Deltagarna kommer att behandlas med duloxetin i 8 veckor. Frågeformulär för att utvärdera smärta, funktionell status, depression, klimakteriebesvär och sömnsvårigheter kommer att administreras vid baslinjen och efter 2, 4, 6 och 8 veckors behandling. Dessutom kommer 10 milliliter blod att tas från försökspersonerna vid baslinjen för framtida farmakogenetisk utvärdering. Om resultaten av denna pilotstudie tyder på att effekten av duloxetinbehandling är större än vad som förväntas av placebo baserat på historiska kontroller, kommer dessa data att användas för att utforma framtida prospektiva, placebokontrollerade, randomiserade studier av behandling med duloxetin hos denna patient befolkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0944
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna;
- Histologiskt bevisat stadium 0-III invasivt bröstkarcinom som är ER- och/eller PR-positivt genom immunhistokemisk färgning, som får en standarddos av aromatashämmare (AI) (letrozol 2,5 mg en gång dagligen eller exemestan 25 mg en gång dagligen eller anastrozol 1 mg en gång om dagen). Kvinnor med oligometastatisk sjukdom kan inkluderas efter huvudprövares gottfinnande. Kirurgisk resektion, kemoterapi och strålbehandling måste ha avslutats vid tidpunkten för studieregistreringen, med undantag för trastuzumab;
- AI-terapi har pågått i ≥ 2 veckor och behandlingen förväntas fortsätta;
AI-associerade muskuloskeletala symtom, definierade som:
- Muskuloskeletal smärta av grad 1 eller högre som utvecklades eller förvärrades (6 eller 7 på CGICS) under AI-behandling eller
- Sensorisk neuropati av grad 1 eller högre som utvecklades eller förvärrades (6 eller 7 på CGICS) under AI-behandling;
- Genomsnittlig smärta på ≥4 på 11-gradig Likert-skalan för fråga #5 i Brief Pain Inventory;
- ECOG-prestandastatus 0-2;
- Vill och kan underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna;
- Ny muskuloskeletal smärta som beror specifikt på fraktur eller traumatisk skada;
- Behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-I) inom 14 dagar efter inskrivningen;
- Samtidig behandling med fenotiaziner (inklusive tioridazin), propafenon, flekainid, triptaner, MAO-Is, SSRI, SNRI eller tricykliska antidepressiva medel;
- För närvarande primär psykiatrisk diagnos (schizofreni, psykos) eller självmordstankar, historia av bipolär sjukdom eller anfallsstörning;
- Kronisk leversjukdom, njursjukdom i slutstadiet eller kreatininclearance < 30 ml/min enligt definitionen i Cockroft-Gaults ekvation;
- Okontrollerad trångvinkelglaukom eller kliniskt signifikant koagulationsstörning;
- Gravid eller ammar;
- Historik av alkohol eller annat drogmissbruk eller beroende under året före inskrivningen;
- Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd som sannolikt kan leda till sjukhusvistelse under studiens gång eller äventyra studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Duloxetin
|
Patienterna kommer att behandlas med öppet duloxetin:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever 30 % minskning av det genomsnittliga smärtresultatet från baslinjen till 8 veckor på grund av duloxetinterapi.
Tidsram: 8 veckor
|
Försökspersoner ansågs utvärderbara om de uppfyllde alla behörighetskriterier och tog minst en dos duloxetin.
Genomsnittlig smärta mättes med Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire.(BPI)
BPI är en patientsjälvvärderingsskala med 17 punkter som bedömer sensoriska och reaktiva smärtkomponenter.
BPI använder 0 till 10 numeriska betygsskalor för objektbetyg. Eftersom smärta kan variera, ber BPI patienterna att bedöma smärta när de fyller i frågeformuläret, och även som värst, minst och genomsnittligt under de senaste 24 timmarna.
Det primära effektmåttet är baserat på 24-timmars genomsnittlig smärta som rapporterats på BPI.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad genomsnittlig smärta med 8 veckors duloxetinterapi. (Oavbruten)
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 och 8 veckor
|
Ett sekundärt mått är andelen patienter som behandlas med duloxetin som upplever en varaktig 30 % minskning av den genomsnittliga smärtpoängen från baslinjen till 8 veckor.
Ihållande 30 % minskning definieras som minst 30 % minskning av 24-timmars genomsnittlig smärta vid 8 veckors slutpunkt, med en 30 % minskning från baslinjen vid ett besök minst 2 veckor före det senaste besöket, och minst 20 % minskning från baslinjen vid varje besök däremellan.
|
Baslinje, 2, 4, 6 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2009
Första postat (Uppskatta)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2008.062
- HUM00022455 (Annan identifierare: University of Michigan Medical IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .