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Estudio para evaluar el efecto de 8 semanas de terapia con duloxetina en pacientes con cáncer de mama con dolor asociado con el inhibidor de la aromatasa

26 de julio de 2013 actualizado por: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: Estudio piloto prospectivo que evalúa el uso de duloxetina para el tratamiento de los síntomas musculoesqueléticos asociados con el inhibidor de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama

Muchas mujeres con cáncer de mama que reciben tratamiento con medicamentos inhibidores de la aromatasa desarrollan molestias y dolores durante el tratamiento, y algunas desarrollan entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies. Algunos ejemplos de medicamentos inhibidores de la aromatasa incluyen anastrozol (Arimidex), exemestano (Aromasin) y letrozol (Femara). Con frecuencia, los analgésicos no funcionan muy bien para aliviar el dolor. La duloxetina (Cymbalta) es un medicamento que se desarrolló originalmente para tratar la depresión. También se ha encontrado que alivia el dolor que ocurre en personas con diabetes, fibromialgia, artritis y otras afecciones dolorosas. En este estudio estamos probando para ver si la duloxetina ayudará a tratar el dolor que puede ocurrir en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia con inhibidores de la aromatasa (AI) se usa comúnmente para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo. Las toxicidades más comunes son las artralgias y las mialgias, que pueden ser difíciles de controlar y requieren la interrupción del tratamiento hasta en un 10 % de los pacientes. Un enfoque de intervención potencial es con un agente farmacéutico como la duloxetina, que ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de otros tipos de dolor crónico, incluida la fibromialgia y el dolor neuropático diabético.

El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la proporción de pacientes con cáncer de mama con síntomas musculoesqueléticos asociados con la IA que experimentan una reducción del 30 % en la puntuación media del dolor desde el inicio hasta las 8 semanas debido al tratamiento con duloxetina. Los participantes serán tratados con duloxetina durante 8 semanas. Se administrarán cuestionarios para evaluar el dolor, el estado funcional, la depresión, los síntomas de la menopausia y las dificultades para dormir al inicio y después de 2, 4, 6 y 8 semanas de terapia. Además, se extraerán 10 mililitros de sangre de los sujetos al inicio del estudio para futuras evaluaciones farmacogenéticas. Si los resultados de este estudio piloto sugieren que la eficacia de la terapia con duloxetina es mayor que la esperada del placebo según los controles históricos, entonces estos datos se utilizarán para diseñar futuros ensayos prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo del tratamiento con duloxetina en este paciente. población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer;
  • Carcinoma de mama invasivo en estadio 0-III comprobado histológicamente que es ER y/o PR positivo mediante tinción inmunohistoquímica, que están recibiendo una dosis estándar de terapia con un inhibidor de la aromatasa (IA) (2,5 mg de letrozol una vez al día o 25 mg de exemestano una vez al día o 1 mg de anastrozol una vez al día). Las mujeres con enfermedad oligometastásica pueden incluirse a discreción del investigador principal. La resección quirúrgica, la quimioterapia y la radioterapia deben haberse completado en el momento de la inscripción en el estudio, con la excepción de trastuzumab;
  • La terapia con IA ha estado en curso durante ≥ 2 semanas y se espera que continúe el tratamiento;

  • Síntomas musculoesqueléticos asociados a la IA, definidos como:

    • Dolor musculoesquelético de grado 1 o superior que se desarrolló o empeoró (6 o 7 en CGICS) durante la terapia con IA o
    • Neuropatía sensorial de grado 1 o superior que se desarrolló o empeoró (6 o 7 en CGICS) durante la terapia con IA;
  • Dolor promedio de ≥4 en la escala de Likert de 11 puntos de la pregunta #5 del Inventario Breve del Dolor;
  • estado funcional ECOG 0-2;
  • Dispuesto y capaz de firmar un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a cualquiera de los ingredientes inactivos;
  • Nuevo dolor musculoesquelético que se debe específicamente a una fractura o lesión traumática;
  • Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-I) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción;
  • Tratamiento concurrente con fenotiazinas (incluida la tioridazina), propafenona, flecainida, triptanes, MAO-I, ISRS, IRSN o antidepresivos tricíclicos;
  • Diagnóstico psiquiátrico primario actual (esquizofrenia, psicosis) o ideación suicida, antecedentes de trastorno bipolar o trastorno convulsivo;
  • Enfermedad hepática crónica, enfermedad renal en etapa terminal o depuración de creatinina < 30 ml/min según lo definido por la ecuación de Cockroft-Gault;
  • Glaucoma de ángulo estrecho no controlado o trastorno de la coagulación clínicamente significativo;
  • embarazada o amamantando;
  • Historial de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias dentro del año anterior a la inscripción;
  • Condición médica grave o inestable que probablemente podría conducir a la hospitalización durante el curso del estudio o comprometer la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Duloxetina
Droga: Duloxetina

Los pacientes serán tratados con duloxetina de etiqueta abierta:

  • 30 mg diarios x 7 días, luego
  • 60 mg diarios x 3 semanas, luego
  • Si una paciente cree que ha experimentado una reducción suficiente del dolor después de 4 semanas de tratamiento, continuará tomando 60 mg al día durante las semanas 5 a 8.
  • Si una paciente cree que no ha experimentado una reducción suficiente del dolor después de 4 semanas de tratamiento, tendrá la opción de aumentar la dosis a 60 mg dos veces al día durante las semanas 5 a 8.
  • Después de completar 8 semanas de terapia, los pacientes que deseen suspender la terapia disminuirán el medicamento durante 1 semana (disminución del 50 % durante 4 días, luego disminución adicional del 50 % durante 3 días). Los pacientes pueden continuar la terapia fuera del estudio a discreción de su médico tratante.
Otros nombres:
  • Platillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción del 30 % en la puntuación media del dolor desde el inicio hasta las 8 semanas debido al tratamiento con duloxetina.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los sujetos se consideraron evaluables si cumplían con todos los criterios de elegibilidad y tomaban al menos una dosis de duloxetina. El dolor promedio se midió utilizando el Cuestionario de Inventario Breve de Dolor de Wisconsin (BPI). El BPI es una escala de autoevaluación del paciente de 17 ítems que evalúa los componentes sensoriales y reactivos del dolor. El BPI utiliza escalas de calificación numérica de 0 a 10 para la calificación de los elementos. Dado que el dolor puede ser variable, el BPI pide a los pacientes que califiquen el dolor al completar el cuestionario, y también en su peor, menor y promedio durante las 24 horas anteriores. El criterio principal de valoración se basa en el dolor promedio de 24 horas informado en el BPI.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del dolor promedio con 8 semanas de tratamiento con duloxetina. (Sostenido)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 8 semanas
Una medida secundaria es el porcentaje de pacientes tratados con duloxetina que experimentan una reducción sostenida del 30 % en la puntuación media del dolor desde el inicio hasta las 8 semanas. La reducción sostenida del 30 % se define como una reducción de al menos el 30 % en la intensidad del dolor promedio de 24 horas al final de la semana 8, con una reducción del 30 % desde el inicio en una visita al menos 2 semanas antes de la última visita, y al menos el 20 % reducción desde el inicio en cada visita intermedia.
Línea de base, 2, 4, 6 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Otro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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