Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku 8 týdnů léčby duloxetinem na pacientky s rakovinou prsu s bolestí spojenou s inhibitory aromatázy

26. července 2013 aktualizováno: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: Prospektivní pilotní studie hodnotící použití duloxetinu k léčbě muskuloskeletálních symptomů souvisejících s inhibitorem aromatázy u pacientek s rakovinou prsu

U mnoha žen s rakovinou prsu, které jsou léčeny léky s inhibitory aromatázy, se během léčby objeví bolesti a u některých se objeví necitlivost a brnění v rukou a nohou. Některé příklady léků inhibitorů aromatázy zahrnují anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) a letrozol (Femara). Léky proti bolesti často k úlevě od bolesti příliš nefungují. Duloxetin (Cymbalta) je lék, který byl původně vyvinut k léčbě deprese. Bylo také zjištěno, že zmírňuje bolest, která se vyskytuje u lidí s cukrovkou, fibromyalgií, artritidou a jinými bolestivými stavy. V této studii testujeme, zda duloxetin pomůže léčit bolest, která se může objevit u žen léčených inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba inhibitorem aromatázy (AI) se běžně používá k léčbě postmenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory. Nejčastější toxicitou jsou artralgie a myalgie, které mohou být obtížně zvládnutelné a vyžadují přerušení léčby až u 10 % pacientů. Jedním z potenciálních intervenčních přístupů je použití farmaceutického činidla, jako je duloxetin, u kterého bylo prokázáno, že je účinný při léčbě jiných typů chronické bolesti, včetně fibromyalgie a diabetické neuropatické bolesti.

Primárním cílem této pilotní studie je určit podíl pacientek s rakovinou prsu s muskuloskeletálními symptomy spojenými s AI, u kterých došlo k 30% snížení průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě na 8 týdnů v důsledku léčby duloxetinem. Účastníci budou léčeni duloxetinem po dobu 8 týdnů. Na začátku a po 2, 4, 6 a 8 týdnech terapie budou podávány dotazníky k hodnocení bolesti, funkčního stavu, deprese, symptomů menopauzy a potíží se spánkem. Kromě toho bude subjektům na počátku odebráno 10 mililitrů krve pro budoucí farmakogenetické hodnocení. Pokud výsledky této pilotní studie naznačují, že účinnost léčby duloxetinem je vyšší než účinnost očekávaná od placeba na základě historických kontrol, pak budou tato data použita k navržení budoucích prospektivních, placebem kontrolovaných, randomizovaných studií léčby duloxetinem u tohoto pacienta počet obyvatel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský;
  • Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu stadia 0-III, který je ER a/nebo PR pozitivní imunohistochemickým barvením, kteří dostávají standardní dávku inhibitoru aromatázy (AI) (letrozol 2,5 mg jednou denně nebo exemestan 25 mg jednou denně nebo anastrozol 1 mg jednou denně). Ženy s oligometastatickým onemocněním mohou být zařazeny podle uvážení hlavního zkoušejícího. Chirurgická resekce, chemoterapie a radiační terapie musí být dokončeny v době zařazení do studie, s výjimkou trastuzumabu;
  • Léčba AI probíhá již ≥ 2 týdny a očekává se, že léčba bude pokračovat;

  • Muskuloskeletální příznaky spojené s AI, definované jako:

    • Muskuloskeletální bolest 1. nebo vyššího stupně, která se vyvinula nebo se zhoršila (6 nebo 7 na CGICS) během terapie AI nebo
    • Senzorická neuropatie 1. nebo vyššího stupně, která se vyvinula nebo zhoršila (6 nebo 7 na CGICS) během terapie AI;
  • Průměrná bolest ≥4 na 11bodové Likertově škále otázky č. 5 Stručného inventáře bolesti;
  • Stav výkonu ECOG 0-2;
  • Ochota a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli neaktivní složku;
  • Nová muskuloskeletální bolest, která je způsobena konkrétně zlomeninou nebo traumatickým poraněním;
  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO-I) do 14 dnů od zařazení;
  • Současná léčba fenothiaziny (včetně thioridazinu), propafenonem, flekainidem, triptany, MAO-I, SSRI, SNRI nebo tricyklickými antidepresivy;
  • V současné době primární psychiatrická diagnóza (schizofrenie, psychóza) nebo sebevražedné myšlenky, anamnéza bipolární poruchy nebo záchvatové poruchy;
  • Chronické onemocnění jater, konečné stadium onemocnění ledvin nebo clearance kreatininu < 30 ml/min, jak je definováno Cockroftovou-Gaultovou rovnicí;
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem nebo klinicky významná porucha koagulace;
  • Těhotné nebo kojené;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek nebo závislosti během jednoho roku před zařazením;
  • Vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl pravděpodobně vést k hospitalizaci v průběhu studie nebo ohrozit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Duloxetin
Lék: Duloxetin

Pacienti budou léčeni otevřeným duloxetinem:

  • Poté 30 mg denně x 7 dní
  • Poté 60 mg denně x 3 týdny
  • Pokud se pacientka domnívá, že po 4 týdnech léčby zaznamenala dostatečné snížení bolesti, bude pokračovat v užívání 60 mg denně po dobu 5-8 týdnů
  • Pokud se pacientka nedomnívá, že po 4 týdnech terapie zaznamenala dostatečné snížení bolesti, bude mít možnost zvýšit dávku na 60 mg dvakrát denně po dobu 5.–8. týdnů.
  • Po dokončení 8 týdnů terapie budou pacienti, kteří si přejí léčbu ukončit, během 1 týdne postupně vysazovat lék (50% pokles na 4 dny, poté další 50% pokles na 3 dny). Pacienti mohou pokračovat v léčbě mimo studii podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenali 30% snížení průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do 8 týdnů v důsledku léčby duloxetinem.
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty byly považovány za hodnotitelné, pokud splnily všechna kritéria způsobilosti a užily alespoň jednu dávku duloxetinu. Průměrná bolest byla měřena pomocí Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire. (BPI) BPI je 17bodová škála sebehodnocení pacienta, která hodnotí senzorické a reaktivní složky bolesti. BPI používá 0 až 10 číselných hodnoticích škál pro hodnocení položek. Protože bolest může být proměnlivá, BPI žádá pacienty, aby hodnotili bolest při vyplňování dotazníku a také při nejhorší, nejmenší a průměrné za předchozích 24 hodin. Primární cílový bod je založen na průměrné 24hodinové bolesti uvedené v BPI.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné bolesti po 8 týdnech léčby duloxetinem. (trvale)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 8 týdnů
Sekundárním měřítkem je procento pacientů léčených duloxetinem, u kterých došlo k trvalému 30% snížení průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Trvalé 30% snížení je definováno jako alespoň 30% snížení 24hodinové průměrné intenzity bolesti na konci 8 týdnů, s 30% snížením oproti výchozí hodnotě při návštěvě alespoň 2 týdny před poslední návštěvou a alespoň 20% snížení od výchozí hodnoty při každé návštěvě mezi tím.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit